UTROGESTAN（Progesterone）乌洛托品阴道胶囊,ウトロゲスタン腟用カプセル２００ｍｇ
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月

2016年1月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

872477

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1980年1月

薬効分類名

天然型黄体ホルモン製剤

承認等

販売名
ウトロゲスタン腟用カプセル２００ｍｇ

販売名コード

247770AH2021

承認・許可番号

承認番号
22800AMX00019
商標名
ウトロゲスタン
UTROGESTAN

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

販売開始年月

2016年2月

貯法・使用期限等

貯法

遮光・室温保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注）

注）　注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分

日局　プロゲステロン

含量（1カプセル中）

200mg

添加物

ラッカセイ油、大豆レシチン

添加物（カプセル本体）

ゼラチン、濃グリセリン、酸化チタン

性状

色・剤形

淡黄色の楕円球状の軟カプセル剤で、内容物は白色の粘稠な懸濁状油性液又は半固形物である。

外形

大きさ

長径：14.5mm
短径：8.6mm
質量：720mg

識別コード（PTPシート）

FJ69

一般的名称

プロゲステロン腟用カプセル

禁忌

（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
診断未確定の性器出血のある患者［病因を見のがすおそれがある。］

3.
稽留流産又は子宮外妊娠の患者［妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になるおそれがある。］

4.
重度の肝機能障害のある患者［作用が増強されるおそれがある。］

5.
乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者［症状が悪化するおそれがある。］

6.
動脈又は静脈の血栓塞栓症あるいは重度の血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者［血栓症を起こすおそれがある。］

7.
ポルフィリン症の患者［症状が悪化するおそれがある。］

効能又は効果

生殖補助医療における黄体補充

用法及び用量

プロゲステロンとして1回200mgを1日3回、胚移植2～7日前より経腟投与する。妊娠が確認できた場合は、胚移植後9週（妊娠11週）まで投与を継続する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1. 中等度以下の肝機能障害のある患者［作用が増強されるおそれがある。］

2. てんかん、うつ病又はその既往歴のある患者［副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。］

3. 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者［病態に影響を及ぼすおそれがある。］

4. 心機能障害又は腎機能障害のある患者［体液貯留を引き起こすおそれがある。］

5. 糖尿病の患者［糖尿病が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意

1. うつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。

2. 投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。

3. 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
他の腟剤（抗真菌剤など）

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。

機序・危険因子
本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までの試験における安全性評価対象例160例中、臨床検査値異常変動を含む副作用は、27例（16.9％）に認められ、主なものは卵巣過剰刺激症候群4例（2.5％）、外陰腟そう痒症3例（1.9％）、不正子宮出血3例（1.9％）、性器出血3例（1.9％）であった（承認時）。

重大な副作用

血栓症
（頻度不明） 
本剤成分の投与で、心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状又は初期症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 皮膚
1％未満 
発疹

2. 循環器
1％未満 
心電図異常、WPW症候群

3. 消化器
1％未満 
腹痛

4. 消化器
頻度不明注1） 
下痢、腹部膨満感

5. 肝臓
1％未満 
ALT（GPT）増加

6. 代謝異常
1％未満 
血中トリグリセリド減少

7. 血液
1％未満 
白血球数増加

8. 精神神経系
1～5％未満 
浮動性めまい

9. 生殖系
1～5％未満 
不正子宮出血、卵巣過剰刺激症候群、外陰腟そう痒症、性器出血、生化学的妊娠

10. 生殖系
1％未満 
子宮頸管ポリープ、腟感染、多胎妊娠

11. 生殖系
頻度不明注1） 
紅斑、灼熱感、腟分泌物

注1）　海外でのみ認められている副作用のため頻度不明とした。

以上のような症状があらわれた場合には、症状に応じて減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

母乳中に移行することがあるので、授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［授乳期にある新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。］

過量投与

過量投与の場合は、本剤を中止し、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

本剤はPTP シートから取り出して腟内にのみ投与