Repatha（Evolocumab（Genetical Recombination））レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー
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作成又は改訂年月

2017年8月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

872189

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2015年7月

薬効分類名

ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体製剤

承認等

販売名
レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー

販売名コード

ＹＪ（医情研）コード
21894A0G2025

承認・許可番号

承認番号
22900AMX00949000
商標名
Repatha

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

販売開始年月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、凍結を避け、2～8℃に保存すること

使用期限

包装に表示

規制区分

生物由来製品

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

製剤単位（3.5mL）

有効成分

エボロクマブ（遺伝子組換え）注1）　420mg

注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤

L-プロリン　89mg
氷酢酸　4.2mg
ポリソルベート80　0.35mg
水酸化ナトリウム　適量
注射用水　適量

性状

無色～淡黄色の液で、半透明～白色の非晶質の微粒子を含むことがある。

pH

4.7～5.3

浸透圧比

1.0～1.2（日局生理食塩液に対する比）

一般的名称

エボロクマブ（遺伝子組換え）注

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

2.
家族性高コレステロール血症以外の患者では、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること。（「臨床成績」の項参照）

用法及び用量

家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症：
通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として420mgを4週間に1回皮下投与する。

家族性高コレステロール血症ホモ接合体：
通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は、開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること。
［日本人における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。］

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

重度の肝機能障害患者［使用経験がない。（「薬物動態」の項参照）］

重要な基本的注意

1.
本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病、高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。

2.
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

3.
併用するHMG-CoA還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬の添付文書【使用上の注意】の禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用の記載を必ず確認すること。

4.
自己投与の実施について

(1)
自己投与を実施するにあたっては、 医師がその妥当性を慎重に検討した上で、患者に対して医師又は医療従事者が十分な自己投与に向けての教育・訓練を実施すること。その後、患者自ら確実に自己投与ができることを医師が確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。

(2)
自己投与の実施後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、速やかに医療施設に連絡するよう指導し、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

(3)
本剤は1回使用の製剤である。使用後、再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を徹底すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者を対象とした国内臨床試験（12週）及び国際共同長期投与試験（1年）、及び家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者を対象とした国際共同試験に参加した日本人患者565例中56例（9.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた（曝露期間の中央値：約11カ月）。主な副作用は、糖尿病8例（1.4％）、注射部位反応4例（0.7％）、肝酵素異常4例（0.7％）、CK（CPK）上昇4例（0.7％）、頚動脈内膜中膜肥厚度増加4例（0.7％）、筋肉痛4例（0.7％）であった。（レパーサ皮下注140mgシリンジ及び同ペン承認時：2016年1月）

その他の副作用

血液及びリンパ系障害
0.5％未満 
貧血

心臓障害
0.5％未満 
心筋虚血、動悸

胃腸障害
0.5％未満 
下痢、放屁、胃粘膜病変、食道静脈瘤

胃腸障害
頻度不明注2） 
悪心

一般・全身障害及び投与部位の状態
0.5％以上 
注射部位反応

一般・全身障害及び投与部位の状態
0.5％未満 
無力症、倦怠感、末梢腫脹

一般・全身障害及び投与部位の状態
頻度不明注2） 
注射部位反応（疼痛、紅斑、内出血）

肝胆道系障害
0.5％以上 
肝酵素異常

臨床検査
0.5％以上 
CK（C