Coforin injection（喷司他汀）コホリン静注用7.5mg
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作成又は改訂年月

**2017年４月改訂（第13版）

*2014年８月改訂

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2008年10月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
コホリン静注用7.5mg

販売名コード

4291404D1038

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00931
商標名
Coforin

薬価基準収載年月

2008年６月

販売開始年月

1996年５月

貯法・使用期限等

貯法

10℃以下に凍結を避けて保存

有効期間

２年（使用期限はバイアル及び外箱に表示）

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意-医師等の処方箋により使用すること

**組成

コホリン静注用7.5mgは、１バイアル中に次の成分を含有する。

有効成分

ペントスタチン　 7.5mg

添加物

D-マンニトール　37.5mg

なお、添付の溶解液は、１バイアル7.5mL中に塩化ナトリウム67.5mgを含有する。

性状

コホリン静注用7.5mgは、白色～淡黄白色の粉末で、添付溶解液で用時溶解して用いる注射剤である。

pH

6.8～7.8（１バイアルを添付溶解液で溶解）

浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）

約１（１バイアルを添付溶解液で溶解）

一般的名称

ペントスタチン

警告

1.
本剤の投与は、緊急時に十分な措置ができる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。

(1)
本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

(2)
腎不全の患者（クレアチニンクリアランスが25mL/分未満の患者）

(3)
水痘又は帯状疱疹の患者

(4)
ビダラビン注射剤（販売名：アラセナ－Ａ）を投与中の患者

(5)
シクロホスファミド又はイホスファミドを投与中の患者

［ペントスタチンとシクロホスファミドとの併用により、心毒性が発現し死亡した症例が報告されているので、本剤とシクロホスファミド又はイホスファミドを併用しないこと1)。］

(6)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

2.
外国においてペントスタチンとビダラビン注射剤との併用により、腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用を発現したとの報告があるので併用しないこと2)。

3.
フルダラビンリン酸エステル製剤との併用により致命的な肺毒性が報告されているので併用しないこと3)。

なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

(1)本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

(2)腎不全の患者（クレアチニンクリアランスが25mL/分未満の患者）

［腎不全が増悪するおそれがある。］

(3)水痘又は帯状疱疹の患者

［免疫抑制作用により水痘又は帯状疱疹が増悪するおそれがある。］

(4)ビダラビン注射剤（販売名：アラセナ－Ａ）を投与中の患者

[「相互作用」の項参照]

(5)シクロホスファミド又はイホスファミドを投与中の患者

[「警告」、「相互作用」の項参照]

(6)フルダラビンリン酸エステル製剤を投与中の患者

[「警告」、「相互作用」の項参照]

(7)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]

効能・効果

下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解

(1)成人Ｔ細胞白血病リンパ腫

(2)ヘアリーセル白血病

用法・用量

成人Ｔ細胞白血病リンパ腫の場合

通常、ペントスタチンとして４～５mg/m2（体表面積）を１週間間隔で４回静脈内投与する。この方法を１クールとし、２～３クール繰り返す。

ヘアリーセル白血病の場合

通常、ペントスタチンとして４～５mg/m2を１～２週間に１回静脈内投与する。

いずれの場合にも、腎障害がある患者には、クレアチニンクリアランスを測定し、59～40mL/分の場合には２～４mg/m2に、39～25mL/分の場合には１～３mg/m2に減量し、それぞれ低用量から始めて安全性を確認しながら慎重に投与する。

注射液の調製方法

本剤１バイアルに添付の溶解液7.5mLを注入して溶解する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1. 肝障害のある患者
［肝障害が増悪するおそれがある。］

2. 腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが59～25mL/分の患者）
［腎障害が増悪するおそれがある。］

3. 心機能異常のある患者
［心機能異常が増悪するおそれがある。］

4. 感染症を合併している患者
［免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

5. アロプリノール投与中の患者
［「相互作用」の項参照］

6. 高齢者
［「高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意

1.
腎障害、肝障害等の副作用が起こることがあるので、適宜臨床検査（血液検査、腎機能・肝機能検査等）を行うなど、患者の状態を観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等適切な処置を行うこと。

2.
感染症の発現又は増悪に十分注意すること。

3.
免疫抑制作用が起こることがあるので十分注意すること。

4.
腎障害の患者（２例、うち１例は高カルシウム血症）で溶血性尿毒症症候群（HUS：Hemolytic Uremic Syndrome）又は腎不全で死亡した症例が報告されているので、頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等適切な処置を行うこと。

なお、高カルシウム血症の患者では腎機能が低下しているおそれがあり、本剤の排泄が遅れる可能性があるので、高カルシウム血症の治療を行った後、本剤を投与すること。

5.
食欲不振、嘔気・嘔吐等