SINGULAIR OD Tablets SINGULAIR Tablets（Montelukast Sodium）孟鲁司特钠，シングレア錠5mg／シングレア錠10mg／シングレアOD錠10mg
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作成又は改訂年月
**2016年9月改訂(第29版)
*2016年7月改訂
日本標準商品分類番号
87449
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2016年3月 (フィルムコーティング錠5mg・10mg)
効能又は効果追加承認年月（最新）
2008年1月 (フィルムコーティング錠10mg)
国際誕生年月
1997年7月
薬効分類名
ロイコトリエン受容体拮抗薬
気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬
承認等
販売名
シングレア錠5mg
販売名コード
4490026F3039
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00026000
商標名
SINGULAIR Tablets 5mg
薬価基準収載年月
2008年4月
販売開始年月
2008年4月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存 (開封後は、湿気を避けて保存すること。)
使用期間
3年
使用期限
外箱に表示 (フィルムコーティング錠は使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)
基準名
日本薬局方
モンテルカストナトリウム錠
組成
**有効成分の名称
日本薬局方 モンテルカストナトリウム
含量： モンテルカストとして
5mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
性状
剤形・色調
楕円形・フィルムコーティング錠・明るい灰黄色
外形 表面
長径：7.6mm
短径：5.6mm
外形 裏面
外形 側面
厚さ：2.9mm
識別コード
MSD75
販売名
シングレア錠10mg
販売名コード
4490026F2059
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00399000
商標名
SINGULAIR Tablets 10mg
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2001年8月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存 (開封後は、湿気を避けて保存すること。)
使用期間
3年
使用期限
外箱に表示 (フィルムコーティング錠は使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)
基準名
日本薬局方
モンテルカストナトリウム錠
組成
**有効成分の名称
日本薬局方 モンテルカストナトリウム
含量： モンテルカストとして
10mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
性状
剤形・色調
円形・フィルムコーティング錠・明るい灰黄色
外形 表面
直径：8.0mm
外形 裏面
外形 側面
厚さ：4.1mm
識別コード
752
販売名
シングレアOD錠10mg
販売名コード
4490026F4035
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00772000
商標名
SINGULAIR OD Tablets 10mg
薬価基準収載年月
2015年12月
販売開始年月
2015年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期間
*30箇月
使用期限
外箱に表示
組成
**有効成分の名称
日本薬局方 モンテルカストナトリウム
含量： モンテルカストとして
10mg
添加物
D-マンニトール、ゼラチン、スクラロース、香料
性状
剤形・色調
円形・口腔内崩壊錠・白色
外形
直径：約9.2mm
外形 側面
厚さ：約6.2mm
識別コード
MSD710
(ブリスター包装)
一般的名称
モンテルカストナトリウム口腔内崩壊錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
気管支喘息、アレルギー性鼻炎
用法及び用量
〈気管支喘息〉
通常、成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与する。
〈アレルギー性鼻炎〉
通常、成人にはモンテルカストとして5～10mgを1日1回就寝前に経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
シングレア錠5mg、シングレア錠10mg
モンテルカストフィルムコーティング錠はモンテルカストチュアブル錠と生物学的に同等でなく、モンテルカストチュアブル錠はモンテルカストフィルムコーティング錠と比較してバイオアベイラビリティが高いため1)、モンテルカストフィルムコーティング錠5mgとモンテルカストチュアブル錠5mgをそれぞれ相互に代用しないこと。
シングレア錠5mg、シングレア錠10mg、シングレアOD錠10mg
気管支喘息及びアレルギー性鼻炎を合併し本剤を気管支喘息の治療のために用いる成人患者には、モンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与すること。
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