作成又は改訂年月

 ※※ 2014年3月改訂（第7版　使用上の注意の改訂）

※ 2011年6月改訂

日本標準商品分類番号

 872649

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤

承認等

販売名

※フループテープ20

販売名コード

2649732S3060

承認・許可番号

承認番号

※22300AMX00121000

商標名

※FLUPE TAPE 20

薬価基準収載年月

※2011年6月

販売開始年月

 ※2011年8月

貯法・使用期限等

貯法：遮光した気密容器

使用期限：3年（薬袋・外箱に表示）

組成

※組成

フループテープ20は、1枚中に「日局」フルルビプロフェンを20mg含有する製剤である。

添加物

クロタミトン、ミリスチン酸イソプロピル、流動パラフィン、ポリブテン、メタクリル酸・アクリル酸n-ブチルコポリマー、天然ゴムラテックス、SBR合成ラテックス、l-メントール、モノオレイン酸ソルビタン、ポリソルベート80、ジブチルヒドロキシトルエン

性状

性状

本剤は、微黄色半透明～黄色半透明の膏体を支持体に展延し、膏体面をライナーで被覆した貼付剤である。本剤は、わずかに特異なにおいがある。

※製剤の大きさ

膏体1枚：7cm×10cm（0.7g）

※識別コード

BMD107（薬袋に記載）

販売名

フループテープ40

販売名コード

 2649732S1172

承認・許可番号

承認番号

22000AMX00555000

商標名

FLUPE TAPE 40

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2000年10月

貯法・使用期限等

貯法：遮光した気密容器

使用期限：3年（薬袋・外箱に表示）

組成

組成

フループテープ40は、1枚中に「日局」フルルビプロフェンを40mg含有する製剤である。

添加物

クロタミトン、ミリスチン酸イソプロピル、流動パラフィン、ポリブテン、メタクリル酸・アクリル酸n-ブチルコポリマー、天然ゴムラテックス、SBR合成ラテックス、l-メントール、モノオレイン酸ソルビタン、ポリソルベート80、ジブチルヒドロキシトルエン

性状

性状

本剤は、微黄色半透明～黄色半透明の膏体を支持体に展延し、膏体面をライナーで被覆した貼付剤である。本剤は、わずかに特異なにおいがある。

製剤の大きさ

膏体1枚：10cm×14cm（1.4g）

識別コード

BMD101（薬袋に記載）

一般的名称

フルルビプロフェン製剤

本剤又は他のフルルビプロフェン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
[喘息発作を誘発することがある。]

効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日2回、患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に使用すること）

気管支喘息のある患者
[気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれており、それらの患者では喘息発作を誘発することがある。]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

1.

皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い、慎重に使用すること。

2.

慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

3.

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、悪寒、冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感、血圧低下、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明 

そう痒、発赤、発疹、かぶれ、ヒリヒリ感

*：これらの症状が強い場合は使用を中止すること。

1. 皮膚^*

高齢者への使用

高齢者では貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

※※妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
[妊婦に対する安全性は確立していない。]

1.

※※他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

2.

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意

臨床成績

 フループテープ40（1枚中、フルルビプロフェン40mg含有）における臨床成績の結果は次のとおりであった。

 変形性膝関節症を対象としたフルルビプロフェンパップ剤との群間比較臨床試験の結果、改善度、有用度において同等であり、本剤の改善率（中等度改善以上）は50.0％（13/26）であった。¹⁾

 外傷後の腫脹・疼痛を対象としたフルルビプロフェンパップ剤との群間比較臨床試験の結果、改善度、有用度において同等であり、本剤の改善率（中等度改善以上）は95.0％（19/20）であった。¹⁾

 副作用は群間比較臨床試験及び一般臨床試験において、概括安全度の評価対象となった103例中18例（発現率17.5％）に皮膚症状が発現したが、いずれも重篤なものはなく全身性の副作用は認められなかった。^{1) 2)}

薬効薬理

 ラットイースト起炎足蹠疼痛抑制試験において無処置に対し有意な鎮痛作用を示した。³⁾

 ラットカラゲニン足蹠浮腫抑制試験、血管透過性亢進抑制試験及びアジュバント関節炎抑制試験において、無処置及び試験薬の基剤に対し高い抑制率を示し、有意差が認められた。³⁾

有効成分に関する理化学的知見

フルルビプロフェン（Flurbiprofen）

 (2RS)-2-(2-Fluorobiphenyl-4-yl)propanoic acid

 C₁₅H₁₃FO₂

 244.26

白色の結晶性の粉末で、わずかに刺激性のにおいがある。メタノール、エタノール(95)、アセトン又はジエチルエーテルに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。エタノール(95)溶液（1→50）は旋光性を示さない。

114～117℃

取扱い上の注意

  2.開封後はチャックを閉めて保管のこと。
※※　※安定性試験

 最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、フループテープ20及びフループテープ40は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。⁴⁾

包装

※フループテープ20：7枚×100

フループテープ40：14枚×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

※救急薬品工業（株） 社内資料：臨床比較成績

2)

※救急薬品工業（株） 社内資料：一般臨床成績

3)

※救急薬品工業（株） 社内資料：薬効薬理に関する資料

4)

※救急薬品工業（株） 社内資料：安定性に関する資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

救急薬品工業株式会社　信頼性保証部
※※〒939-0351　富山県射水市戸破32-7
※※TEL（0766）56-9901
※※FAX（0766）56-9911

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元

株式会社ビオメディクス

東京都中央区京橋二丁目7番14号

製造販売元

救急薬品工業株式会社

富山県射水市戸破32-7