VePesid Injection（Etoposide）依托泊苷注射剂，ベプシド注100mg
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作成又は改訂年月

＊＊ 2016年5月改訂（第16版）

＊ 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

87424

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1995年3月

効能又は効果追加承認年月（最新）
2005年2月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
ベプシド注100mg

販売名コード

4240403A2050

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10587000
欧文商標名
VePesid Injection

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1987年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年（使用期限の年月は外箱に記載されています。）

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含有量（1バイアル5mL中）

エトポシド　100mg

添加物

無水クエン酸，ベンジルアルコール（150mg），ポリソルベート80（400mg），マクロゴール300（3,250mg）及び無水エタノール（適量）を含有する。

性状

色・剤型

微黄色～淡黄色澄明のわずかに粘性の注射液

pH

3.5～4.5（本剤5mLを生理食塩液500mLで希釈時）
3.3～4.3（本剤5mLを生理食塩液250mLで希釈時）

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約1（本剤5mLを生理食塩液500mLで希釈時）
約2（本剤5mLを生理食塩液250mLで希釈時）

一般的名称

エトポシド注射液

警告

1.
本剤を含むがん化学療法は，緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては，各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また，治療開始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し，同意を得てから投与すること。

2.
本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は，小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制は用量規制因子であり，感染症又は出血を伴い，重篤化する可能性がある。］

2.
本剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者

3.
＊＊妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

肺小細胞癌，悪性リンパ腫，急性白血病，睾丸腫瘍，膀胱癌，絨毛性疾患，胚細胞腫瘍（精巣腫瘍，卵巣腫瘍，性腺外腫瘍）

以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍，横紋筋肉腫，神経芽腫，網膜芽腫，肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍，腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）

用法及び用量

(1)
エトポシドとして，1日量60～100mg/m2（体表面積）を5日間連続点滴静注し，3週間休薬する。これを1クールとし，投与を繰り返す。
なお，投与量は疾患，症状により適宜増減する。

(2)
胚細胞腫瘍に対しては， 確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い，エトポシドとして，1日量100mg/m2（体表面積）を5日間連続点滴静注し，16日間休薬する。これを1クールとし，投与を繰り返す。

小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍，横紋筋肉腫，神経芽腫，網膜芽腫，肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍，腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合

(3)
他の抗悪性腫瘍剤との併用において，エトポシドの投与量及び投与方法は，1日量100～150mg/m2（体表面積）を3～5日間連続点滴静注し，3週間休薬する。これを1クールとし，投与を繰り返す。なお，投与量及び投与日数は疾患，症状，併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の投与時には予め100mgあたり250mL以上の生理食塩液等の輸液に混和し，30分以上かけて点滴静注する（「適用上の注意」の項参照）。

2.
胚細胞腫瘍に対する確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（BEP療法（塩酸ブレオマイシン，エトポシド，シスプラチン併用療法））においては，併用薬剤の添付文書を熟読すること。

3.
小児悪性固形腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては，併用薬剤の添付文書を熟読すること。

4.
再発・難治性悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては，関連文献（「抗がん剤報告書：シスプラチン（悪性リンパ腫）」等）及び併用薬剤の添付文書を熟読すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
骨髄抑制のある患者［骨髄抑制を増悪させることがある。］

2.
肝障害のある患者［代謝機能等が低下しているので，副作用が強くあらわれることがある。］

3.
腎障害のある患者［腎機能が低下しているので，副作用が強くあらわれることがある。］

4.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により，感染症を増悪させることがある。］

5.
水痘患者［致命的全身症状があらわれるおそれがある。］

6.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

7.
小児（「小児等への投与」の項参照）

8.
長期間使用している患者［骨髄抑制等が強くあらわれ，遷延性に推移することがある。］

重要な基本的注意

1.
本剤の投与により骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり，とき