VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Powder（Vancomycin Hydrochloride）盐酸万古霉素粉剂， **バンコマイシン塩酸塩散０．５ｇ 「ＭＥＥＫ」

作成又は改訂年月

**2015年12月改訂(第9版、販売名変更に伴う改訂等)

 

*2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

876113

薬効分類名

グリコペプチド系抗生物質製剤

承認等

**バンコマイシン塩酸塩散０．５ｇ 「ＭＥＥＫ」

販売名

販売名コード

6113001B1127

承認・許可番号

承認番号

**22700AMX00724000

VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Powder 0.5g 「MEEK」

 

欧文商標名

薬価基準収載年月

**2015年12月

 

販売開始年月

2006年7月

 

貯法・使用期限等

貯法：

室温保存

 

 

外箱及びバイアルに表示

 

使用期限：

規制区分

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

 

処方箋医薬品^注)

組成

成分・含量

1バイアル中、日局バンコマイシン塩酸塩0.5g (力価) 含有

 

 

D-マンニトール、マクロゴール400

 

添加物

性状

白色の塊又は粉末である。(無菌の散剤)

 

一般的名称

バンコマイシン塩酸塩散

 

効能又は効果

1.

感染性腸炎

 

 

〈適応菌種〉

バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、クロストリジウム・ディフィシル

 

感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む)

 

〈適応症〉

 

骨髄移植時の消化管内殺菌

 

2.

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

1.

本剤の成分又はペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

 

2.

ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者［難聴が発現又は増悪するおそれがある。］

 

3.

腎障害のある患者［重度の腸管炎症のある患者では、吸収され、蓄積するおそれがあり、バンコマイシン塩酸塩の静脈内投与で報告されているものと同様な副作用が発現する危険性があるので注意すること。(「副作用」の項参照)］

 

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

 

4.

重要な基本的注意

偽膜性大腸炎等の腸管病変が重篤でかつ高度の腎障害患者 (血液透析中等) では、本剤の経口投与により蓄積を起こす可能性があり、バンコマイシン塩酸塩の静脈内投与で報告されているものと同様な副作用が発現する危険性があるので注意すること。［「副作用」の項参照］

 

相互作用

併用注意

薬剤名等　
コレスチラミン

臨床症状・措置方法

同時に投与すると本剤の臨床効果が減弱するおそれがあるので、数時間間隔をあけて投与すること。

 

コレスチラミンは腸管内でバンコマイシンと結合する。

 

機序・危険因子

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

 

 

重大な副作用

注) 症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているが、特に腎機能障害が高度 (血液透析中等) でかつ偽膜性大腸炎等の腸管病変が高度の患者では、吸収され、排泄が遅延して蓄積を起こす可能性があるので、腎機能等に注意して、慎重に投与すること。

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

 

授乳中の婦人には、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止すること。［静脈内投与により、ヒト母乳中への移行が認められている。］

 

2.

適用上の注意

1.

調製方法：

調製時：

服用時 (骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合)：

3.

調製時：

服用時 (骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合)：

2.

用時溶解液は無菌のものを用い、溶解後は直ちに服用すること。また、服用にあたっては口腔内殺菌のために薬剤溶液で十分含嗽した後飲用することが望ましい。

 

調製方法：

調製時：

服用時 (骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合)：

3.

調製時：

服用時 (骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合)：

薬効薬理

嫌気性のグラム陽性菌であるクロストリジウムにすぐれた抗菌力を示す。その作用は細胞壁ペプチドグリカンの合成阻害と細胞膜の変性及びRNA合成阻害であり、殺菌的である。特にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対して、in vitro 及びin vivo ですぐれた効果が認められている。²⁾

 

 

MRSAをはじめとする各種細菌に対する抗菌力比較試験(MIC、MBC)及びマウス経口投与における腸管内薬物動態比較試験において、バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」は標準製剤との生物学的同等性が確認された。³⁾

 

〈生物学的同等性試験〉

 

 

有効成分に関する理化学的知見

一般名：

バンコマイシン塩酸塩 (Vancomycin Hydrochloride)

 

化学名：

(1S , 2R , 18R , 19R , 22S , 25R , 28R , 40S )-50-［3-Amino-2, 3, 6-trideoxy-3-C -methyl-α-_L-lyxo -hexopyranosyl-(1→2)-β-_D-glucopyranosyloxy］-22-carbamoylmethyl-5, 15-dichloro-2, 18, 32, 35, 37-pentahydroxy-19-［(2R )-4-methyl-2-(methylamino) pentanoylamino］-20, 23, 26, 42, 44-pentaoxo-7, 13-dioxa-21, 24, 27, 41, 43-pentaazaoctacyclo［26.14.2.2^{3, 6}.2^{14, 17}.1^{8, 12}.1^{29, 33}.0^{10, 25}.0^{34, 39}］pentaconta-3, 5, 8, 10, 12 (50), 14, 16, 29, 31, 33 (49), 34, 36, 38, 45, 47-pentadecaene-40-carboxylic acid monohydrochloride

 

分子式：

C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄・HCl

 

分子量：

1485.71

 

性状：

白色の粉末である。
水に溶けやすく、ホルムアミドにやや溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
吸湿性である。

 

 

構造式：

取扱い上の注意

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、60％RH、3年間)の結果、バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。⁴⁾

 

〈安定性試験〉

承認条件

使用施設を把握すると共に施設の抽出率、施設数を考慮して以下の対策を講ずること。
1. 適切な市販後調査 (感受性調査を含む) を継続し、情報を収集すること。
2. 収集した情報を解析し、適切な使用を確保するために医療機関に対し、必要な情報提供を継続すること。
3. 安全性定期報告に準じた報告書を年1回厚生労働省に提出すること。

 

包装

0.5g (力価)×10バイアル

 

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

**厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群

 

2)

第十六改正日本薬局方解説書

 

3)

小林化工株式会社・社内資料 (生物学的同等性試験)

 

小林化工株式会社・社内資料 (安定性試験)

 

4)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

Meiji　Seika　ファルマ株式会社 くすり相談室

 

〒104-8002　東京都中央区京橋2-4-16

 

フリーダイヤル(0120)093-396　電話(03)3273-3539

 

FAX(03)3272-2438

 

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

Meiji Seika ファルマ株式会社

 

東京都中央区京橋2-4-16

 

福井県あわら市矢地5-15

 

小林化工株式会社

 

東京都中央区京橋2-4-16

 

福井県あわら市矢地5-15