VIEKIRAX（Ombitasvir Hydrate/Paritaprevir Hydrate/Ritonavir）ヴィキラックス配合錠
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口服鸡尾酒Viekirax+Exviera 8周方案一线治疗GT1b丙肝治愈率高达98%
Viekirax+Exviera是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，由Viekirax(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，每日一次)和Exvirea(dasabuvir，每日两次)组成。在美国，Viekirax+Exviera已以品牌名Viekira Pak上市销售。
目前，Viekirax+Exviera 12周治疗方案也已获欧盟批准，用于无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的GT1b丙肝患者。德国法兰克福歌德大学医院医学部主任Stefan Zeuzem医师表示，在临床上，Viekirax+Exviera 12周治疗方案已经取得了非常高的治愈率(SVR12)，而此次公布的新数据显示，在无肝硬化的初治GT1b丙肝群体中，Viekirax+Exviera 8周治疗方案就能够实现非常高的治愈率(SVR12)。这一发现非常重要，因为GT1b丙肝是全世界最常见的丙肝亚型。

作成又は改訂年月

** 2016年9月改訂（第6版）

* 2016年7月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
**2016年9月

国際誕生年月
2014年11月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
ヴィキラックス配合錠

販売名コード

6250108F1020

承認・許可番号

承認番号
22700AMX01024000
欧文商標名
VIEKIRAX

薬価基準収載年月

2015年11月

販売開始年月

2015年11月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1錠中 オムビタスビル水和物13.6mg（オムビタスビルとして12.5mg），パリタプレビル水和物78.5mg（パリタプレビルとして75mg），リトナビル50mg

添加物

コポリビドン，コハク酸d－α－トコフェロールポリエチレングリコール，軽質無水ケイ酸，モノラウリン酸プロピレングリコール，モノラウリン酸ソルビタン，フマル酸ステアリルナトリウム，ポリビニルアルコール（部分けん化物），マクロゴール4000，タルク，酸化チタン，三二酸化鉄

性状

色・剤形

桃色の楕円形のフィルムコーティング錠

外形　上面

外形　下面
外形　側面
長径（mm）

18.8

短径（mm）

10.0

厚さ（mm）

7.7

重さ（g）

1.116

識別コード

AV1

一般的名称

オムビタスビル水和物（Ombitasvir Hydrate）・パリタプレビル水和物（Paritaprevir Hydrate）・リトナビル（Ritonavir）

警告

本剤は，ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること．

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

2.
中等度以上（Child-Pugh分類B又はC）の肝機能障害のある患者

3.
**次の薬剤を投与中の患者：アゼルニジピン，トリアゾラム，ミダゾラム，ブロナンセリン，ピモジド，エルゴタミン酒石酸塩，ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩，エルゴメトリンマレイン酸塩，メチルエルゴメトリンマレイン酸塩，シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ），タダラフィル（アドシルカ），リバーロキサバン，バルデナフィル塩酸塩水和物，リオシグアト，シンバスタチン，アトルバスタチンカルシウム水和物，カルバマゼピン，フェニトイン，ホスフェニトインナトリウム水和物，フェノバルビタール，リファンピシン，エファビレンツ，セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品，エチニルエストラジオール含有製剤（「相互作用」の項参照）

4.
**腎機能又は肝機能障害のある患者で，コルヒチンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果

1.
セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

2.
**セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
**本剤の使用に際しては，HCV RNAが陽性であることを確認すること．

2.
**セログループ1（ジェノタイプ1）においては，肝予備能，臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認すること．また，セログループ2（ジェノタイプ2）においては，組織像又は肝予備能，血小板数等により肝硬変でないことを確認すること．

3.
**セログループ2（ジェノタイプ2）においては，IFN製剤による治療経験の有無等により，有効性が異なるため，本剤によるベネフィット・リスクを考慮したうえで，投与の可否を判断すること．（「臨床成績」の項参照）

4.
本剤をHIV/HCV重複感染患者に使用する場合，抗HIV療法によってHIVのウイルス学的抑制が得られている患者にのみ投与すること．（本剤に含まれるリトナビルにより，HIVプロテアーゼ阻害剤に対する耐性を生じるおそれがある．）

用法及び用量

1. **セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合
通常，成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg，パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し，投与期間は12週間とする．

2. **セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
リバビリンとの併用において，通常，成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg，パリタプレビルとし