EMPLICITI for I.V. INFUSION（Elotuzumab[Genetical Recombination]）重组埃罗妥珠单抗静脉注射剂, エムプリシティ点滴静注用300mg／エムプリシティ点滴静注用400mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
＊ 2016年11月改訂（第2版）
2016年9月作成
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2015年11月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
ヒト化抗ヒトSLAMF7モノクローナル抗体
承認等
販売名
エムプリシティ点滴静注用300mg
販売名コード
4291434D1020
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00698000
欧文商標名
EMPLICITI for I.V. INFUSION
薬価基準収載年月
＊2016年11月
販売開始年月
＊2016年11月
貯法・使用期限等
貯法
遮光し，凍結を避け，2～8℃で保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1バイアル中の分量）
エロツズマブ（遺伝子組換え） 340mg
添加物（1バイアル中の分量）
クエン酸ナトリウム水和物 16.6mg
クエン酸水和物 2.44mg
精製白糖 510mg
ポリソルベート80 3.40mg
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ，1バイアルからエロツズマブ（遺伝子組換え）300mg又は400mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
性状
外観
白色～微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）
pH
5.7～6.3（25mg/mL 日局注射用水）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約0.5（25mg/mL 日局注射用水）
販売名
エムプリシティ点滴静注用400mg
販売名コード
4291434D2027
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00699000
欧文商標名
EMPLICITI for I.V. INFUSION
薬価基準収載年月
＊2016年11月
販売開始年月
＊2016年11月
貯法・使用期限等
貯法
遮光し，凍結を避け，2～8℃で保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1バイアル中の分量）
エロツズマブ（遺伝子組換え） 440mg
添加物（1バイアル中の分量）
クエン酸ナトリウム水和物 21.5mg
クエン酸水和物 3.17mg
精製白糖 660mg
ポリソルベート80 4.40mg
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ，1バイアルからエロツズマブ（遺伝子組換え）300mg又は400mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
性状
外観
白色～微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）
pH
5.7～6.3（25mg/mL 日局注射用水）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約0.5（25mg/mL 日局注射用水）
一般的名称
エロツズマブ（遺伝子組換え）製剤
警告
本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設において，造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また，治療開始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し，同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤による治療は，少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
2.
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について，「臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において，通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は2週間間隔で2回（1，15日目）点滴静注する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤と併用するレナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては，「臨床成績」の項の内容を熟知し，投与すること。また，併用薬剤の添付文書を熟読すること。
2.
本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
3.
レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
4.
本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために，本剤の投与前に，抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等），H2受容体拮抗剤（ラニチジン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）を投与すること。また，本剤と併用するデキサメタゾンは，経口投与（28mgを本剤投与の3～24時間前に投与）と静脈内投与（8mgを本剤投与の45分前までに投与完了）に分割して投与すること。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
5.
本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し，患者の忍容性が良好な場合は，患者の状態を観察しながら，投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし，投与速度は2mL/分を超えないこと。
投与時期
投与速度（mL/分）
第1サイクル：初回投与
投与開始0～30分：0.5
投与開始30～
