ONOACT（Landiolol hydrochloride）盐酸地诺洛尔注射剂，オノアクト点滴静注用50mg／＊オノアクト点滴静注用150mg
-------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
＊＊ 2015年5月改訂（第13版）
＊ 2015年3月改訂
日本標準商品分類番号
872123
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2013年9月※
※：注射用オノアクト50として
効能又は効果追加承認年月（最新）
2013年11月※
※：注射用オノアクト50として
国際誕生年月
2002年7月
薬効分類名
短時間作用型β1選択的遮断剤
承認等
販売名
オノアクト点滴静注用50mg
販売名コード
2123404D1033
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00879
商標名
ONOACT
薬価基準収載年月
2014年11月
販売開始年月
2014年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示（3年）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
成分
ランジオロール塩酸塩
含量（1バイアル中）
50mg
添加物（1バイアル中）
D-マンニトール 50mg
pH調節剤
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
5.5～6.5
（本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液）
浸透圧比
約0.8
（本品1バイアルに注射用水2mLを加えて溶かした液）
性状
白色の塊又は粉末、凍結乾燥品
販売名
＊オノアクト点滴静注用150mg
販売名コード
2123404D3028
承認・許可番号
承認番号
＊22700AMX00168
商標名
ONOACT
薬価基準収載年月
＊＊,＊2015年5月
販売開始年月
＊＊2015年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
＊＊,＊使用期限
外箱に表示（3年）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
成分
ランジオロール塩酸塩
＊含量（1バイアル中）
150mg
＊添加物（1バイアル中）
D-マンニトール 150mg
pH調節剤
性状
剤形
注射剤（バイアル）
＊pH
5.5～6.5
（本品1バイアルに注射用水15mLを加えて溶かした液）
＊浸透圧比
約0.8
（本品1バイアルに注射用水6mLを加えて溶かした液）
性状
白色の塊又は粉末、凍結乾燥品
一般的名称
注射用ランジオロール塩酸塩
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
〈共通〉
1.
心原性ショックの患者〔心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。〕
2.
糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者〔アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。〕
3.
房室ブロック（II度以上）、洞不全症候群など徐脈性不整脈患者〔刺激伝導系に対し抑制的に作用し、悪化させるおそれがある。〕
4.
肺高血圧症による右心不全のある患者〔心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。〕
5.
未治療の褐色細胞腫の患者（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）
6.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
〈手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置〉
うっ血性心不全のある患者〔心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。〕
効能又は効果
1. 手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置：
心房細動、心房粗動、洞性頻脈
2. 手術後の循環動態監視下における下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置：
心房細動、心房粗動、洞性頻脈
3. 心機能低下例における下記の頻脈性不整脈：
心房細動、心房粗動
効能又は効果に関連する使用上の注意
〈共通〉
本剤は、予防的には使用しないこと。
〈手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置〉
1.
洞性頻脈においては、その原因検索及びその除去が重要であることに十分留意するとともに、本剤の効果が心拍数の減少作用であることを踏まえて、本剤は緊急処置として必要に応じて使用すること。（「重要な基本的注意」の手術時・手術後の項2.参照）
2.
手術後の使用においては、ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、循環動態の評価、不整脈診断及び呼吸・循環等の全身管理の十分な経験を持つ医師のもとで、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を原則として5分間隔で、必要ならば頻回に行うこと。（「重要な基本的注意」の共通の項1.及び手術時・手術後の項1.参照）
〈心機能低下例における頻脈性不整脈〉
心機能低下例の使用においては、ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、心不全治療の経験が十分にある医師のもとで、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を行うこと。また、本剤の投与により、心不全が悪化するおそれがあるため、経皮的酸素飽和度をモニターする等、心不全の増悪に留意すること。心不全が悪化した際には、本剤の投与を直ちに中止するとともに、ホスホジエステラーゼ阻害薬の投与や大動脈バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置を施行する等、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の共通の項1.、2.及び心機能低下例の項1.参照）
用法及び用量
1. 手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置：
心房細動、心房粗動、洞性頻脈
ランジオロール塩酸塩として、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する。投与中は心拍数、血圧を測定し0.01～0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する。
2. 手術後の循環動態監視下における下記の頻脈
