BETAFERON SC inj（Interferon Beta-1b[genetical recombination]）重组干扰素β-1b注射剂，ベタフェロン皮下注用960万国際単位
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
＊＊ 2017年1月改訂（第18版）
＊ 2013年9月改訂
日本標準商品分類番号
876399
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
＊2013年6月
国際誕生年月
1993年7月
薬効分類名
遺伝子組換え型インターフェロン-β-1b製剤
承認等
販売名
ベタフェロン皮下注用960万国際単位
販売名コード
6399416D1033
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01017
商標名
BETAFERON SC inj. 960
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2000年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
有効期間
2年（外箱等に表示）
規制区分
特定生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
インターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）：960万国際単位
添加物
人血清アルブミン：15mg 採血国：米国 採血の区別：非献血
D-マンニトール：15mg
pH調整剤2成分：適量
性状
色・性状
白色の塊状の凍結乾燥製剤
浸透圧比注1）（生理食塩液に対する比）
約1
pH注1）
7.1～7.8
注1）添付溶解液0.54％塩化ナトリウム液1.2mLに溶解したとき
本剤は溶解液として0.54％塩化ナトリウム液を添付している．
一般的名称
注射用乾燥インターフェロン-β-1b（遺伝子組換え）
本剤は添加物としてヒト血液由来成分を含有しており，原料となった血液を採取する際には，問診，感染症関連の検査を実施するとともに，製造工程において加熱処理を行う等可能な限りの安全対策を講じているが，血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことから，疾病の治療上の必要性を十分に検討の上，必要最小限の使用にとどめること．（「使用上の注意」の項参照）
警告
1.
本剤の投与により，自殺企図，間質性肺炎があらわれることがあるので，投与にあたっては，精神神経症状や呼吸器症状が発現する可能性があることを患者等に十分説明し，不眠，不安，咳，呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること．［「重大な副作用」の項参照］
2.
注射部位壊死があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと．［「重大な副作用」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分又は他のインターフェロン製剤及びヒトアルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
3.
重度のうつ病又は自殺念慮の既往歴のある患者［「警告」，「重大な副作用」の項参照］
4.
非代償性肝疾患の患者［症状が悪化するおそれがある．］
5.
自己免疫性肝炎の患者［肝炎が悪化するおそれがある．］
6.
治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある．］
7.
小柴胡湯を投与中の患者［「相互作用」の項参照］
8.
ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
多発性硬化症の再発予防及び進行抑制
用法及び用量
通常，成人には800万国際単位を皮下に隔日投与する．
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
投与に際しては，1バイアルあたり，添付の0.54％塩化ナトリウム液1.2mL全量を用いて，内容物を溶解し，溶解液1mLを用いること．
2.
注射部位反応（壊死，紅斑，疼痛，硬結，そう痒感，腫脹，発疹等）が報告されているので，投与毎に注射部位を変えること．
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
精神神経障害又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある．］
2.
心疾患又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある．］
3.
骨髄抑制，貧血又は血小板減少症の患者［高度の白血球減少又は血小板減少を起こすことがあり，感染症又は出血傾向をきたすおそれがある．］
4.
重篤な肝障害又は腎障害のある患者［症状が悪化するおそれがある．］
5.
てんかん等のけいれん性疾患又はこれらの既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある．］
6.
アレルギー素因のある患者
7.
高血圧症を有する患者［脳出血等があらわれるおそれがある．］
8.
糖尿病患者又はその既往歴，家族歴，耐糖能障害のある患者［糖尿病があらわれる又は増悪するおそれがある．］
9.
多発性硬化症以外の自己免疫疾患のある患者又はその素因のある患者［症状が悪化するおそれがある．］
10.
薬物過敏症の既往歴のある患者
11.
投与を一時中止し，再投与する場合［ショック等の過敏症があらわれることがある．］
重要な基本的注意
1.
本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに，本剤が添加物としてヒト血液由来成分を含有しており，感染症発生の可能性をできる限り排除しているが，感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し，理解を得るよう努めること．
2.
本剤の添加物である人血清アルブミンの原材料となる血漿については，HBs抗原，抗HCV抗体，抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している．さらに，プールした試験血漿については，HBV-DNA，HCV-RNA及びHIV-1-RNAについて核酸増幅検査（NAT）を実施し，適合した血漿を人血清アルブミンの製造に使用しているが，当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する．その後の人血清アルブミンの
