PINATOS Cap.10mg（Ibudilast）异丁司特，ピナトスカプセル10mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
** 2016年10月改訂（第17版）
* 2016年4月改訂
日本標準商品分類番号
87219・87449
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
2001年12月
薬効分類名
気管支喘息・脳血管障害改善剤
承認等
販売名
ピナトスカプセル10mg
販売名コード
4490010N1048
承認・許可番号
承認番号
20900AMZ00228
商標名
PINATOS Cap.10mg
薬価基準収載年月
1997年7月
販売開始年月
1997年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（1～30℃）
使用期限
3年（外箱、ラベルに表示）
組成
成分
日局 イブジラスト
含量
1カプセル中 10mg
添加物
エチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、ヒドロキシプロピルセルロース、無水ケイ酸、クエン酸トリエチル、D-マンニトール、（カプセル本体にゼラチン、ラウリル硫酸Na、酸化チタン）
性状
蓋部・胴部共に白色の硬カプセル剤で、内容物として白色の徐放性顆粒を含有する徐放性製剤である。
外形
号数
4号
質量
約150mg
識別コード（本体）
本体：269
識別コード（PTP）
TYK269
一般的名称
イブジラストカプセル
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者〔止血の完成を遅らせるおそれがある。〕
効能又は効果
○気管支喘息
○脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によるめまいの改善
用法及び用量
○気管支喘息の場合
イブジラストとして通常、成人には1回10mgを1日2回経口投与する。
○脳血管障害の場合
イブジラストとして通常、成人には1回10mgを1日3回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
脳梗塞後遺症の場合
投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
脳梗塞急性期の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
2.
肝機能障害のある患者
3.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
気管支喘息に使用する場合、本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を速やかに緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
2.
長期ステロイド療法を受けている気管支喘息患者で、本剤投与によりステロイド剤の減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 血小板減少：
（頻度不明）
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 肝機能障害、黄疸：
（頻度不明）
AST（GOT)、ALT（GPT)、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注）
頻度不明
発疹、そう痒感等
精神神経系
頻度不明
めまい、頭痛、振戦、不眠、眠気、ぼっとする等
消化器
頻度不明
食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛、消化不良、腹部膨満感、下痢、胃潰瘍等
循環器
頻度不明
心悸亢進、起立性低血圧、ほてり
血液
頻度不明
貧血、白血球減少
肝臓
頻度不明
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの上昇、総ビリルビン等の上昇
その他
頻度不明
けん怠感、耳鳴、顔面浮腫、浮遊感、味覚異常等
注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
高齢者への投与
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔動物実験（ラット）において、新生児の発育遅延等が報告されている。〕
2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましい。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
適用上の注意
1.
調剤時：
本剤は徐放性製剤であるため、カプセル内容物を取り出して調剤しないこと。
2.
薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
薬物動態
1. 生物学的同等性試験1）
ピナトスカプセル10mgと標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1カプセル（イブジラストとして10mg）を健康成人男子に空腹時又は食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
