Emtriva（Emtricitabine Capsules）恩曲他滨胶囊，エムトリバカプセル200mg
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作成又は改訂年月

**2016年1月改訂（第6版）

*2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2003年7月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
エムトリバカプセル200mg

販売名コード

6250028M1029

承認・許可番号

承認番号
21700AMY00141000
商標名
Emtriva Capsules 200mg

薬価基準収載年月

2005年4月

販売開始年月

2005年4月

貯法・使用期限等

貯法等

気密容器，室温保存

使用期限

3年（外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと）

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注1）

注1）注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1カプセル中）

エムトリシタビンとして200mg

添加物

クロスポビドン，ステアリン酸マグネシウム，セルロース，ポビドン
カプセル本体にゼラチン，酸化チタン，青色2号

性状

性状・剤形

キャップが青色不透明，ボディが白色不透明の1号硬カプセル剤

外形

サイズ

長径　約19.3mm，外径　約6.9mm，重量　約480mg

識別コード

GILEAD-200mg

一般的名称

エムトリシタビンカプセル

Emtricitabine

警告

B型慢性肝炎を合併している患者では，本剤の投与中止により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合，重症化するおそれがあるので注意すること。
禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量
HIV-1感染症
用法及び用量

通常，成人にはエムトリシタビンとして1回200mgを1日1回経口投与する。なお，投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

腎機能障害のある患者では本剤の血中濃度が上昇するので，腎機能の低下に応じて，次の投与方法を目安とする（外国人における薬物動態試験成績による）。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

腎障害のある患者［中等度及び重篤な腎機能障害のある患者では，本剤の血中濃度が上昇する（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の「5.腎不全患者」の項参照）。］
重要な基本的注意
1.
本剤の使用に際しては，患者又はそれに代わる適切な者に次の事項についてよく説明し同意を得た後，使用すること。
(1)
本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから，日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので，本剤投与開始後の身体状況の変化については全て担当医に報告すること。

(2)
本剤の長期投与による影響については現在のところ不明であること。

(3)
本剤による治療が，性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていないこと。
2.
本剤を含む核酸系逆転写酵素阻害薬の単独投与又はこれらの併用療法により，重篤な乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）が，女性に多く報告されているので，乳酸アシドーシス又は肝細胞毒性が疑われる臨床症状又は検査値異常（アミノトランスフェラーゼの急激な上昇等）が認められた場合には，本剤の投与を一時中止すること。特に肝疾患の危険因子を有する患者においては注意すること。

3.
*本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがある。また，免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症，多発性筋炎，ギラン・バレー症候群，ブドウ膜炎等）が発現するとの報告があるので，これらの症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。

4.
核酸系逆転写酵素阻害薬（NRTI）3剤のみを用いる一部の治療は，NRTI2剤に非核酸系逆転写酵素阻害薬又はHIV-1プロテアーゼ阻害薬を併用する3剤併用療法と比べて，概して効果が低いことが報告されているので，NRTI3剤のみによる治療で効果が認められない場合には他の組み合わせを考慮すること。

5.
本剤の薬剤耐性を含むウイルス学的特性はラミブジンと類似しているので，本剤とラミブジンを含む製剤を併用しないこと。また，ラミブジンを含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られず，HIV-1逆転写酵素遺伝子のM184V/I変異が認められた場合，ラミブジンを本剤に変更することのみで効果の改善は期待できない。

6.
アジア系人種における本剤の薬物動態は十分検討されていないが，少数例の健康成人及び B型慢性肝炎のアジア系人種において，Cmaxの上昇を示唆する成績が得られているので，HBV感染症合併患者を含め，副作用の発現に注意すること。

7.
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布/蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

8.
本剤の外国での臨床試験において皮膚変色が発現し，その発現頻度は有色人種に高いことが示唆されている。その原因は現在のところ不明であり，外国の規制当局からの指示により，発現機序等について検討中である。

副作用

副作用等発現状況の概要

外国における抗レトロウイルス薬による治療経験患者及び未治療患者を対象とした2つの比較試験において，本剤投与群の580例中303例（52.2％）に副作用が認められた。主な副作用は下痢，浮動性めまい，悪心，腹痛，頭痛，不眠症，無力症等であった。

重大な副作用

1. 乳酸アシドーシス（頻度不明注2））
乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと