Zyrtec（Cetirizine Hydrochloride）ジルテックドライシロップ1.25％
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作成又は改訂年月

**2016年10月改訂（第25版）（　：改訂箇所）

2015年2月改訂（第24版）

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
**2016年6月

効能又は効果追加承認年月（最新）
用法・用量追加
2009年4月

国際誕生年月
1986年11月

薬効分類名

持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名
ジルテックドライシロップ1.25％

販売名コード

4490020R1027

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00754
欧文商標名
Zyrtec

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存

使用期限

包装に表示

組成

有効成分（1g中）

日局セチリジン塩酸塩12.5mg

添加物

β-シクロデキストリン、アセスルファムカリウム、クエン酸ナトリウム水和物、乳糖水和物、D-マンニトール、香料

性状

剤形

白色～微灰白色のドライシロップ剤

一般的名称

セチリジン塩酸塩

Cetirizine Hydrochloride

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分又はピペラジン誘導体（レボセチリジン、ヒドロキシジンを含む）に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス10mL/min未満）のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある。］
効能・効果

〔成人〕
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症

〔小児〕
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

用法・用量

〔成人〕
通常、成人には1回0.8g（セチリジン塩酸塩として10mg）を1日1回、就寝前に用時溶解して経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日1.6g（セチリジン塩酸塩として20mg）とする。

〔小児〕
通常、2歳以上7歳未満の小児には1回0.2g（セチリジン塩酸塩として2.5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。
通常、7歳以上15歳未満の小児には1回0.4g（セチリジン塩酸塩として5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

腎障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じて、下表のとおり投与量の調節が必要である（「薬物動態」の項参照）。
なお、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満の患者への投与は禁忌である。

成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安（外国人データ）

クレアチニンクリアランス（mL/min）：≧80
推奨用量：10mgを1日1回

クレアチニンクリアランス（mL/min）：50～79
推奨用量：10mgを1日1回

クレアチニンクリアランス（mL/min）：30～49
推奨用量：5mgを1日1回

クレアチニンクリアランス（mL/min）：10～29
推奨用量：5mgを2日に1回

腎障害を有する小児患者では、各患者の腎クリアランスと体重を考慮して、個別に用量を調整すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）〕

2.
肝障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）〕

3.
高齢者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「高齢者への投与」及び「薬物動態」の項参照）〕

4.
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を発現するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1.
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

2.
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

3.
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
テオフィリン

臨床症状・措置方法
併用により、テオフィリンの薬物動態に変化はないが、本剤の曝露量の増加が報告されている。

機序・危険因子
機序は明らかではないが、本剤のクリアランスが16%減少する。

2. 薬剤名等
リトナビル

臨床症状・措置方法
併用により、本剤の曝露量の増加（40%）及びリトナビルの曝露量のわずかな変化（－11%）が報告されている。

機序・危険因子
リトナビルにより本剤の腎排泄が阻害される可能性が考えられる。

3. 薬剤名等
中枢神経抑制剤
アルコール

臨床症状・措置方法
中枢神経系に影響を与える可能性があるため、中枢神経抑制剤あるいはアルコールと併用する際は注意すること。

機序・危険因子
中枢神経抑制作用が増強される可能性がある。

4. 薬剤名等
ピルシカイニド塩酸塩水和物

臨床症状・措置方法
併用により両剤の血中濃度が上昇し、ピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある。

機序・危険因子
機序は明らかではない。

副作用

副作用等発現状況の概要

〔成人〕
ジルテック錠の承認時までの成人を対象とした調査1,396例中189例（13.5%）に副作用又は臨床検査値の異常変動が認