Urepearl Lotion 10%（Urea）尿素，ウレパールローション10％
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
** 2013年3月改訂（第8版）
* 2009年6月改訂
日本標準商品分類番号
87 2669
薬効分類名
角化症治療剤（10％尿素ローション）
承認等
販売名
ウレパールローション10％
販売名コード
2669701Q1040
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00079
商標名
Urepearl Lotion 10%
薬価基準収載年月
2007年6月
販売開始年月
1994年12月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存（なるべく涼しい所に保管すること）
使用期限：
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管：
取扱い上の注意の項参照
組成
本剤は1g 中に尿素100mg を含有する乳剤性ローションである。
本剤は添加物としてパラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ステアリルアルコール、軽質流動パラフィン、ハードファット、ミリスチン酸オクチルドデシル、モノステアリン酸グリセリン、メチルポリシロキサン、モノステアリン酸ソルビタン、モノステアリン酸ポリエチレングリコール（E.O.40）、グリシン、DL‐アラニン、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム（pH調整剤）、乳酸（pH調整剤）、カルボキシビニルポリマー、精製水を含有する。
性状
本剤は白色で、わずかに特異なにおいがある乳剤性ローションである。本剤は乳酸塩、中性アミノ酸、無機塩類などの保湿成分とグリセリン脂肪酸エステルなどの油性成分からなる基剤を用い、pHは4.8 ～ 7.0 である。
効能又は効果
アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、老人性乾皮症、掌蹠角化症、足蹠部皸裂性皮膚炎、毛孔性苔癬、魚鱗癬、頭部粃糠疹
用法及び用量
1 日2 ～ 3 回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。
なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
（次の場合には慎重に使用すること）
1.
炎症、亀裂を伴う症例［一過性の刺激症状を生じることがある。］
2.
皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例［一過性の刺激症状を生じることがある。］
重要な基本的注意
1.
皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。
2.
潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。
3.
眼に入れないように注意すること（もし、誤って眼に入ったときには、清浄な水で洗眼すること）。
副作用
副作用等発現状況の概要
383 症例中、副作用が報告されたのは16 例（4.2％）で、発現件数は19 件であった（承認時、1994 年）。
刺激症状
（5％以上又は頻度不明）
疼痛、〔熱感〕等
刺激症状
（0.1 ～ 5％未満）
潮紅、そう痒感
過敏症
（5％以上又は頻度不明）
過敏症状
皮膚
（0.1 ～ 5％未満）
〔湿疹化、亀裂〕、丘疹
皮膚
（0. 1％未満）
〔腫脹、乾燥化〕
〔〕：ウレパールクリーム10％（尿素製剤）でみられる副作用（副作用調査終了時、1981 年）
副作用等発現状況の概要の注意
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
薬物動態
（参考）ラット：10％尿素クリーム
14C‐尿素を含む10％尿素クリームをラット背部の皮膚に塗布し、密封した。その結果、血中放射能濃度は投与後３時間で最大値を示し、以後速やかに消失した。また、皮下投与した場合、14C‐尿素は24 時間までに尿中へ78.4％、呼気中へ13.8％、糞中へ0.14％排泄された1）。
臨床成績
延べ56 施設、総症例数366 例について実施した臨床試験（比較試験を含む）の結果、本剤の有効性が確認された2 ～ 7）。
疾患別有効率（疾患名、有効率）
アトピー皮膚
82.1％（46／56）
進行性指掌角皮症
75.8％（25／33）
老人性乾皮症
92.0％（69／75）
掌蹠角化症
42.9％（3／7）
足蹠部皸裂性皮膚炎
60.0％（9／15）
毛孔性苔癬
56.3％（9／16）
魚鱗癬
92.9％（13/14）
頭部粃糠疹
67.3％（101／150）
総合計
75.1％（275／366）
薬効薬理
1.
本剤は尿素の持つ角層水分保持作用8,9） により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗ぞう化を改善する。
2.
ブタの腹部摘出皮膚を用いた実験で、本剤塗布部の角層水分含有量は基剤塗布部より有意に高い値を示し、10％尿素クリームと同等の角層水分保持作用が認められた（in vitro）10）。
3.
老人性乾皮症患者の皮疹部に本剤又は10％尿素クリームを塗布した試験で、本剤は10％尿素クリームと同等の角層水分保持作用を示した11）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
尿素（Urea）
化学名：
Urea
構造式：
分子式：
CH4N2O
分子量：
60.06
性 状：
無色～白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。
水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
水溶液（1 → 100）は中性である。
取扱い上の注意
本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。
包装
ウレパールローション10％
20g 10 本（プラスチック容器入
