Astat Cream/ Solution/Ointment（Lanoconazole）兰诺康唑、拉诺康唑，アスタットクリーム１％／アスタット外用液１％／アスタット軟膏１％
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作成又は改訂年月
**2009年6月改訂 (第8版 「指定医薬品」の規制区分廃止に伴う改訂)
*2009年2月改訂
日本標準商品分類番号
872655
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2003年6月
薬効分類名
抗真菌剤
承認等
販売名
アスタットクリーム１％
販売名コード
2655710N1030
承認・許可番号
承認番号
*22000AMX02086000
欧文商標名
Astat Cream
薬価基準収載年月
*2008年12月
販売開始年月
1994年9月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存。遮光、気密容器。(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限：
包装箱、直接の容器に表示。
組成
成分
ラノコナゾール
含量
10.0mg/g
添加物
ステアリルアルコール、セタノール、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、ジブチルヒドロキシトルエン、セバシン酸ジエチル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリソルベート60、モノステアリン酸ソルビタン
性状
白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある
販売名
アスタット外用液１％
販売名コード
2655710Q1036
承認・許可番号
承認番号
*22000AMX02084000
欧文商標名
Astat Solution
薬価基準収載年月
*2008年12月
販売開始年月
1994年9月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存。遮光、気密容器。(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限：
包装箱、直接の容器に表示。
組成
成分
ラノコナゾール
含量
10.0mg/mL
添加物
エタノール、マクロゴール400、メチルエチルケトン
性状
無色澄明の液剤で、特異なにおいがある
販売名
アスタット軟膏１％
販売名コード
2655710M1034
承認・許可番号
承認番号
*22000AMX02085000
欧文商標名
Astat Ointment
薬価基準収載年月
*2008年12月
販売開始年月
1996年6月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存。遮光、気密容器。(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限：
包装箱、直接の容器に表示。
組成
成分
ラノコナゾール
含量
10.0mg/g
添加物
白色ワセリン
性状
白色の軟膏剤で、においはない
一般的名称
ラノコナゾール製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
下記の皮膚真菌症の治療
白癬： 足白癬、体部白癬、股部白癬
カンジダ症： 間擦疹、指間びらん症、爪囲炎
癜風
用法及び用量
1日1回患部に塗布する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
承認前の調査1,688例中報告された副作用は1.4％ (23例) で、主な副作用は、クリームでは接触性皮膚炎0.4％ (4例) の他、乾燥、小水疱、発赤、びらん等であった。外用液では刺激感1.3％ (6例)、接触性皮膚炎0.4％ (2例) の他、発赤、そう痒、角化の悪化等であった。軟膏では接触性皮膚炎1.2％ (3例)、刺激感であった。なお、本剤に起因すると思われる臨床検査値の異常変動は認められなかった。
承認後における使用成績調査I (1994年9月～1997年10月) 3,062例中報告された副作用は1.3％ (40例) で、主な副作用は、皮膚炎・接触性皮膚炎0.8％ (25件)、発赤0.1％ (4件) 等であった。
その他の副作用
皮膚
0.1～5％未満
皮膚炎 (接触性皮膚炎等)、発赤
皮膚
0.1％未満
小水疱、刺激感、そう痒感、亀裂、乾燥、腫脹
上記のような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔使用経験が少ない。〕
適用上の注意
投与部位：
［クリーム、軟膏］
(1)
著しいびらん面には使用しないこと。
(2)
眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
［外用液］
(1)
著しいびらん面には使用しないこと。
(2)
亀裂、びらん面には注意して使用すること。
(3)
眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
薬物動態
健常人にアスタットクリーム1％を単回あるいは7日間反復塗布、また、アスタット外用液1％を単回塗布した結果、塗布部位からの回収率はいずれも高く、皮膚からの吸収率は低いと考えられる。また、反復塗布において、血漿中に検出されるラノコナゾール濃度は低く、蓄積性は低いと考えられる1) 2)。
臨床成績
総計1,460例について実施された二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験の概要は次のとおりであった3)～7)。
有効率 (％)〔有効以上〕 有効率 (％)〔有効以上〕 有効率 (％)〔有効以上〕
対象疾患名 クリーム 外用液 軟膏
白癬 足白癬 78.1〔246/315〕 80.0〔120/150〕 71.4〔40/56〕
体部白癬 86.9〔152/175〕 84.8〔56/66〕 77.1〔27/35〕
股部
