EXCEGRAN Powder 20% Tablets（Zonisamide）唑尼沙胺，エクセグラン錠100mg／エクセグラン散20％
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作成又は改訂年月
**2015年1月改訂(第16版)
*2014年7月改訂
日本標準商品分類番号
871139
再審査結果公表年月
1998年3月
薬効分類名
抗てんかん剤
承認等
販売名
エクセグラン錠100mg
販売名コード
1139005F1023
承認・許可番号
承認番号
1AM-199
商標名
EXCEGRAN
薬価基準収載年月
1989年5月
販売開始年月
1989年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
1錠中ゾニサミド100mg
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク
性状
剤形
白色のフィルムコート錠
外形
直径(mm)
8.1
厚さ(mm)
3.8
重さ(g)
0.19
識別コード
P132
販売名
エクセグラン散20％
販売名コード
1139005B1048
承認・許可番号
承認番号
21600AMZ00022
商標名
EXCEGRAN
薬価基準収載年月
2004年7月
販売開始年月
1989年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
1g中ゾニサミド200mg
添加物
乳糖水和物、エチルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸
性状
剤形
白色の散剤
におい・味
においはなく、味は初めないが、後にわずかに苦い。
一般的名称
ゾニサミド錠、ゾニサミド散
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
部分てんかん及び全般てんかんの下記発作型
部分発作
単純部分発作〔焦点発作(ジャクソン型を含む)、自律神経発作、精神運動発作〕
複雑部分発作〔精神運動発作、焦点発作〕
二次性全般化強直間代けいれん〔強直間代発作(大発作)〕
全般発作
強直間代発作〔強直間代発作(全般けいれん発作、大発作)〕
強直発作〔全般けいれん発作〕
非定型欠神発作〔異型小発作〕
混合発作〔混合発作〕
用法及び用量
ゾニサミドとして、通常、成人は最初1日100～200mgを1～3回に分割経口投与する。以後1～2週ごとに増量して通常1日量200～400mgまで漸増し、1～3回に分割経口投与する。
なお、最高1日量は600mgまでとする。
小児に対しては、通常、最初1日2～4mg／kgを1～3回に分割経口投与する。以後1～2週ごとに増量して通常1日量4～8mg／kgまで漸増し、1～3回に分割経口投与する。
なお、最高1日量は12mg／kgまでとする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
ゾニサミドをパーキンソン病（本剤の承認外効能・効果）の治療目的で投与する場合には、パーキンソン病の効能・効果を有する製剤（トレリーフ）を用法・用量どおりに投与すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
重篤な肝機能障害又はその既往歴のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕
重要な基本的注意
1.
連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意すること。
2.
連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
3.
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、 本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
4.
用量調整をより適切に行うためには本剤の血中濃度測定を行うことが望ましい。
5.
発汗減少があらわれることがあり、特に夏季に体温の上昇することがあるので、本剤投与中は体温上昇に留意し、このような場合には高温環境下をできるだけ避け、減量又は中止など適切な処置を行うこと。〔「重大な副作用」、「小児等への投与」の項参照〕
6.
投与中又は投与中止後に悪性症候群があらわれることがあるので注意すること。〔「重大な副作用」の項参照〕
7.
投与中又は投与中止後に、自殺企図があらわれることがあるので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。〔「その他の注意」の項参照〕
相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。〔「薬物動態」の項参照〕
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
抗てんかん剤
フェニトイン
カルバマゼピン
フェノバルビタール
バルプロ酸等
臨床症状・措置方法
併用中の他の抗てんかん剤を減量又は中止する場合には、本剤の血中濃度が上昇することがある。
機序・危険因子
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールではCYPが誘導され、本剤の血中濃度が低下することが示唆されている。
薬剤名等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
眼振、構音障害、運動失調等のフェニトインの中毒症状があらわれることがあるので、できるだけ血中濃度を測定し、減量するなど適切な処
