ARGATROBAN INJECTION SYRINGE（Argatroban Hydrate）アルガトロバン注シリンジ10mg「NP」
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作成又は改訂年月

*2015年４月改訂（第２版）

2014年２月作成

日本標準商品分類番号

87219

薬効分類名

選択的抗トロンビン剤

承認等

販売名
アルガトロバン注シリンジ10mg「NP」

販売名コード

2190408G1057

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00396
商標名
ARGATROBAN INJECTION SYRINGE

薬価基準収載年月

2005年12月

販売開始年月

2006年３月

貯法・使用期限等

貯法

室温・遮光保存

使用期限

容器等に記載

注意

「取扱い上の注意」参照

規制区分

*処方箋医薬品注1)

*注1）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

容量

20mL

有効成分（１シリンジ中）

日本薬局方　アルガトロバン水和物　10mg

添加物（１シリンジ中）

D-ソルビトール　1.08ｇ
pH調整剤

性状

製剤の性状
性状

無色澄明の水性注射液

容器

プラスチックシリンジ

pH

5.2～7.2

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約１
警告

アルガトロバン製剤の脳血栓症急性期の臨床試験において、出血性脳梗塞の発現が認められている。脳血栓症の患者に使用する場合には、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
出血している患者
頭蓋内出血、出血性脳梗塞、血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の凝固障害、月経期間中、手術時、消化管出血、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産婦等［出血している患者に投与した場合には止血が困難になるおそれがある。］（「警告」の項参照）

2.
脳塞栓又は脳塞栓のおそれがある患者［出血性脳梗塞を起こすおそれがある。］（「警告」の項参照）

3.
重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者［大梗塞の患者は出血性脳梗塞を起こすおそれがある。］（「警告」の項参照）

4.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

○下記疾患に伴う神経症候（運動麻痺）、日常生活動作（歩行、起立、坐位保持、食事）の改善
・発症後48時間以内の脳血栓症急性期（ラクネを除く）

○慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍、安静時疼痛並びに冷感の改善
○下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
・先天性アンチトロンビンIII欠乏患者
・アンチトロンビンIII低下を伴う患者（アンチトロンビンIIIが正常の70％以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血（残血）が改善しないと判断されたもの）

効能又は効果に関連する使用上の注意

血液体外循環時に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群（DIC）に伴うアンチトロンビンIII低下患者では、血液体外循環時に投与した経験がないので、投与しないことが望ましい。
用法及び用量

○下記疾患に伴う神経症候（運動麻痺）、日常生活動作（歩行、起立、坐位保持、食事）の改善
・発症後48時間以内の脳血栓症急性期（ラクネを除く）

通常、成人に、はじめの２日間は１日６筒（アルガトロバン水和物として60mg）を適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する。その後の５日間は１回１筒（アルガトロバン水和物として10mg）を適当量の輸液で希釈し１日朝夕２回、１回３時間かけて点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

○慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍、安静時疼痛並びに冷感の改善
通常、成人１回１筒（アルガトロバン水和物として10mg）を輸液で希釈し、１日２回、１回２～３時間かけて点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

○下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
・先天性アンチトロンビンIII欠乏患者
・アンチトロンビンIII低下を伴う患者（アンチトロンビンIIIが正常の70％以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血（残血）が改善しないと判断されたもの）

通常、成人に、体外循環開始時に１筒（アルガトロバン水和物として10mg）を回路内に投与し、体外循環開始後は毎時2.5筒（アルガトロバン水和物として25mg）より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血（残血）、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5～４筒（アルガトロバン水和物として５～40mg）を目安とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
慢性動脈閉塞症の患者に使用する場合
４週間を超えて投与した経験は少ないので、本剤の投与期間は４週間以内をめどとすること。

2.
血液体外循環時に使用する場合
本剤を使用することによりアンチトロンビンIIIが70％以上に回復し、体外循環路内の凝血（残血）が管理可能と判断されたときには、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用を速やかに検討し、本剤を漫然と使用しないこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
出血の可能性のある患者（消化管潰瘍、内臓の腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、脳出血の既往歴のある患者、血小板の減少している患者、重症高血圧症、重症糖尿病の患者、手術後の患者等）［出血を起こすおそれがある。］

2.
抗凝固剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、血栓溶解剤又はフィブリノーゲン低下作用を有する酵素製剤を投与中の患者［これらの薬剤と併用することにより、出血傾向の増強を起こすおそれがある。］（「相互作用」の項参照）

3.
重篤な肝障害のある患者［本剤の血中濃度