Gemzar Injection(Gemcitabine Hydrochloride)吉西他滨注射剂，ジェムザール注射用200mg／ジェムザール注射用1g
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作成又は改訂年月

** 2013年10月改訂（第15版）

* 2013年2月改訂

日本標準商品分類番号

87 4224

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2008年10月

効能又は効果追加承認年月（最新）
*2013年2月

薬効分類名

代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
ジェムザール注射用200mg

販売名コード

4224403D1030

承認・許可番号

承認番号
21300AMY00405
商標名
Gemzar Injection

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1999年8月

貯法・使用期限等

貯　　法：

室温保存

使用期限：

外箱等に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量
（1バイアル中）：

ゲムシタビン塩酸塩228mg
（ゲムシタビンとして200mg）

成分・含量
（1バイアル中）
添加物：

Ｄ-マンニトール　　　 200mg
無水酢酸ナトリウム　12.5mg
pH調節剤　　　　　　　適量

性状

性状・剤形：

白色の軽質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）（注射剤）

pH※：

約3
ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液）

pH※：

約3
ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液）

浸透圧比※
（生理食塩液に対する比）：

約2
ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液）

浸透圧比※
（生理食塩液に対する比）：

約3
ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液）

※：ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液）：平均的な体表面積から換算した投与量を100mLに希釈した時の濃度（ゲムシタビン1600mg相当量/100mL生理食塩液）
ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液）：用法・用量における溶解時最高濃度（ゲムシタビン200mg相当量/5mL生理食塩液又はゲムシタビン1g相当量/25mL生理食塩液）

販売名
ジェムザール注射用1g

販売名コード

4224403D2037

承認・許可番号

承認番号
21300AMY00404
商標名
Gemzar Injection

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1999年8月

貯法・使用期限等

貯　　法：

室温保存

使用期限：

外箱等に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量
（1バイアル中）：

ゲムシタビン塩酸塩1140mg
（ゲムシタビンとして1000mg）

成分・含量
（1バイアル中）
添加物：

Ｄ-マンニトール　　　 1000mg
無水酢酸ナトリウム　62.5mg
pH調節剤　　　　　　　適量

性状

性状・剤形：

白色の軽質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）（注射剤）

pH※：

約3
ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液）

pH※：

約3
ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液）

浸透圧比※
（生理食塩液に対する比）：

約2
ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液）

浸透圧比※
（生理食塩液に対する比）：

約3
ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液）

※：ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液）：平均的な体表面積から換算した投与量を100mLに希釈した時の濃度（ゲムシタビン1600mg相当量/100mL生理食塩液）
ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液）：用法・用量における溶解時最高濃度（ゲムシタビン200mg相当量/5mL生理食塩液又はゲムシタビン1g相当量/25mL生理食塩液）

一般的名称

注射用ゲムシタビン塩酸塩

警告

1.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
週1回投与を30分間点滴静注により行うこと。［外国の臨床試験において、週2回以上あるいは1回の点滴を60分以上かけて行うと、副作用が増強した例が報告されている。］

3.
禁忌、慎重投与の項を参照して適応患者の選択に十分注意すること。

4.
高度な骨髄抑制のある患者には投与しないこと。［骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症又は出血を伴い、重篤化する可能性がある。骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例が報告されている。］

5.
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者には投与しないこと。［間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告されている。］

6.
放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同時併用は避けること。［外国の臨床試験において、本剤と胸部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。「相互作用」の項参照］

7.
投与に際しては臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検査（血液学的検査、肝機能検査、腎機能検査等）を、また、定期的に胸部X線検査等を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うとともに、投与継続の可否について慎重に検討すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
高度な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増悪し、致命的となることがある。］

2.
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者［症状が増悪し、致命的となることがある