NKS-1 combination granule T20/T25（Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium）复合替加氟/吉美嘧啶/氧嗪酸钾颗粒，エヌケーエスワン配合顆粒T20／エヌケーエスワン配合顆粒T25
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作成又は改訂年月
** 2016年7月改訂 3
2015年6月改訂 2
日本標準商品分類番号
874229
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
**2016年7月
薬効分類名
代謝拮抗剤
承認等
販売名
ヌケーエスワン配合顆粒T20
販売名コード
4229101D1041
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00426
商標名
NKS-1 combination granule T20
薬価基準収載年月
*2015年6月
販売開始年月
*2015年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分

劇薬

処方箋医薬品※

※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成

エヌケーエスワン配合顆粒T20（0.2g）は、1包に次の成分を含有する。

有効成分
成分：含有量

テガフール：20.0mg
ギメラシル：5.8mg
オテラシルカリウム：19.6mg

添加物

乳糖水和物、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
性状

エヌケーエスワン配合顆粒T20（0.2g）は、白色の顆粒剤の分包品である。

販売名
エヌケーエスワン配合顆粒T25

販売名コード

4229101D2048

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00427
商標名
NKS-1 combination granule T25
薬価基準収載年月

*2015年6月
販売開始年月

*2015年6月
貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年（外箱に表示）

取扱い上の注意

【取扱い上の注意】の項参照
規制区分

劇薬

処方箋医薬品※

※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
エヌケーエスワン配合顆粒T25（0.25g）は、1包に次の成分を含有する。
有効成分
成分：含有量

テガフール：25.0mg
ギメラシル：7.25mg
オテラシルカリウム：24.5mg
添加物
乳糖水和物、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
性状
エヌケーエスワン配合顆粒T25（0.25g）は、白色の顆粒剤の分包品である。
一般的名称
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
警告
1. 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 本剤は従来の経口フルオロウラシル系薬剤とは投与制限毒性（Dose Limiting Toxicity、DLT）が骨髄抑制という点で異なり（「副作用」の項参照）、特に臨床検査値に十分注意する必要がある。頻回に臨床検査を実施すること。
3. 劇症肝炎等の重篤な肝障害が起こることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、肝障害の早期発見に努めること。肝障害の前兆又は自覚症状と考えられる食欲不振を伴う倦怠感等の発現に十分に注意し、黄疸（眼球黄染）があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、これらの薬剤との併用療法（ホリナート・テガフール・ウラシル療法等）、あるいは抗真菌剤フルシトシンとの併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと（「相互作用」の項参照）。
5. 本剤使用にあたっては添付文書を熟読し、用法・用量を厳守して投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2. 重篤な骨髄抑制のある患者
［骨髄抑制が増強するおそれがある。］
3. 重篤な腎障害のある患者
［フルオロウラシルの異化代謝酵素阻害剤ギメラシルの腎排泄が著しく低下し、血中フルオロウラシル濃度が上昇し、骨髄抑制等の副作用が強くあらわれるおそれがある。］
4. 重篤な肝障害のある患者
［肝障害が悪化するおそれがある。］
5. 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
6. フルシトシンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
7. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
**胃癌、頭頸部癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
**頭頸部癌の場合
術後補助化学療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
体表面積：1.25m2未満
初回基準量（テガフール相当量）：40mg/回
体表面積：1.25m2以上～1.5m2未満
初回基準量（テガフール相当量）：50mg/回
体表面積：1.5m2以上
初回基準量（テガフール相当量）：60mg/回
なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を40mg、50mg、60mg、75mg/回とする。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は40mg/回とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 通常、患者の状態に合せ増減する場合、次の用量を参考とする。
初回基準量：40mg/回
減量：休薬
増