ALFAROL Solution 0.5μg/mL（Alfacalcido）阿法骨化醇口服溶液，アルファロール内用液0.5μg／mL
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作成又は改訂年月
**2011年3月改訂（第9版）
*2009年6月改訂
日本標準商品分類番号
873112
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1988年9月
効能又は効果追加承認年月（最新）
1983年10月
薬効分類名
Ca・骨代謝改善 1α-OH-D3製剤
承認等
販売名
アルファロール内用液0.5μg／mL
販売名コード
3112001S1045
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10076
商標名
ALFAROL
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1981年1月
貯法・使用期限等
貯 法
遮光した気密容器、室温保存
使用期限
5年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）
*規制区分
劇薬
組成
成分(１mL中)：有効成分・含有量
アルファカルシドール 0.5μg
成分(１mL中)：添加物
中鎖脂肪酸トリグリセリド、無水エタノール
性状
剤形
液剤（褐色透明瓶)
色・形状
無色～微黄色澄明のわずかに粘稠な液
一般的名称
アルファカルシドール液
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善
慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症、未熟児
骨粗鬆症
用法及び用量
本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。
慢性腎不全、骨粗鬆症の場合
通常、成人１日１回アルファカルシドールとして0.5～1.0μgを経口投与する。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。
副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合
通常、成人１日１回アルファカルシドールとして1.0～4.0μgを経口投与する。
ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
（小児用量）
通常、小児に対しては骨粗鬆症の場合には１日１回アルファカルシドールとして0.01～0.03μg／kgを、その他の疾患の場合には１日１回アルファカルシドールとして0.05～0.1μg／kgを、また未熟児には１日１回0.008～0.1μg／kgを経口投与する。
ただし、疾患、症状により適宜増減する。
ご使用にあたって
投与は右図のような添付したスポイトを使用する。
１滴はアルファカルシドール約0.01μgに相当し、目盛0.5、1.0はそれぞれ約0.25μg、0.5μgに相当する。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。
2.
高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬する。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
マグネシウムを含有する製剤
酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等
臨床症状・措置方法
高マグネシウム血症が起きたとの報告がある。
機序・危険因子
不明
2. 薬剤名等
ジギタリス製剤
ジゴキシン等
臨床症状・措置方法
不整脈があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。
3. 薬剤名等
カルシウム製剤
乳酸カルシウム水和物、炭酸カルシウム等
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。
4. 薬剤名等
ビタミンＤ及びその誘導体
カルシトリオール等
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
相加作用
5. 薬剤名等
**PTH製剤
テリパラチド
臨床症状・措置方法
**高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
**相加作用
副作用
副作用等発現状況の概要
慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症、未熟児におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状の改善
4,967例中285例（5.7％）471件に副作用が認められた。主な副作用は、そう痒感112件（2.3％）、食欲不振48件（1.0％）、嘔気47件（0.9％）、下痢28件（0.6％）、ALT(GPT)の上昇27件（0.5％）であった。（散剤追加承認（1993.1）時まで）
骨粗鬆症
14,808例中192例（1.3％）241件に副作用が認められた。主な副作用は、BUNの上昇24件（0.2％）、嘔気23件（0.2％）、食欲不振21件（0.1％）、胃痛19件（0.1％）、AST(GOT)の上昇14件（0.09％）であった。（散剤追加承認（1993.1）時まで）
重大な副作用
1. 急性腎不全
頻度不明
血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
2. 肝機能障害、黄疸
頻度不明
AST(GOT)、ALT(GPT）、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。
1.消化器
0.1～
