アシテアダニ舌下錠100単位（IR）／アシテアダニ舌下錠300単位（IR）/Actair - Japan[日本药品]

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アシテアダニ舌下錠100単位（IR）／アシテアダニ舌下錠300単位（IR）/Actair

2016-08-17 09:36:58 来源: 作者: 【大中小】浏览:437次评论:0条

Actair/アシテアダニ舌下錠100単位（IR）／アシテアダニ舌下錠300単位（IR）
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作成又は改訂年月

*2016年4月改訂（第2版，使用上の注意の項の自主改訂）

2015年3月作成

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2015年3月

薬効分類名

減感作療法薬（アレルゲン免疫療法薬）

承認等

販売名
アシテアダニ舌下錠100単位（IR）

販売名コード

ＹＪコード
4490030F1024

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00638
欧文商標名
Actair

薬価基準収載年月

2015年5月

販売開始年月

2015年11月

使用期限等

貯法

気密容器・室温保存

使用期限

外箱等に表示（使用期間3年）

規制区分

処方箋医薬品注1)

注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中）

ヤケヒョウヒダニエキス原末50単位（IR）
コナヒョウヒダニエキス原末50単位（IR）

添加物

D-マンニトール，結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，軽質無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウム，乳糖水和物

ヤケヒョウヒダニエキス原末，コナヒョウヒダニエキス原末：
ダニ抽出物にD-マンニトールを加えて凍結乾燥したもの

単位（IR）：
アレルギー患者の皮膚試験に基づき設定されたアレルゲン活性単位
アシテアダニ舌下錠100単位（IR）は19000JAUに相当
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）は57000JAUに相当
（JAUは日本アレルギー学会により設定された国内のアレルゲン活性単位）

性状

性状・剤形

褐色の斑点入りの白色～褐白色の円形の素錠

外形

大きさ

直径約 6.0mm
厚さ約 3.6mm

重量

約0.10g

識別コード

S　AC：100

販売名
アシテアダニ舌下錠300単位（IR）

販売名コード

ＹＪコード
4490030F2020

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00639
欧文商標名
Actair

薬価基準収載年月

2015年5月

販売開始年月

2015年11月

使用期限等

貯法

気密容器・室温保存

使用期限

外箱等に表示（使用期間3年）

規制区分

処方箋医薬品注1)

注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中）

ヤケヒョウヒダニエキス原末150単位（IR）
コナヒョウヒダニエキス原末150単位（IR）

添加物

D-マンニトール，結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，軽質無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウム，乳糖水和物

ヤケヒョウヒダニエキス原末，コナヒョウヒダニエキス原末：
ダニ抽出物にD-マンニトールを加えて凍結乾燥したもの

性状

性状・剤形

褐色の斑点入りの白色～褐白色の円形の素錠

外形

大きさ

直径約 6.0mm
厚さ約 3.6mm

重量

約0.10g

識別コード

S　AC：300

警告

本剤は，緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し，本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち，本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師のもとで処方・使用すること。薬剤師においては，調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1. 本剤の投与によりショックの既往歴のある患者
2. 重症の気管支喘息患者［本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。］

効能・効果

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法

効能・効果に関連する使用上の注意

1. 本剤の投与開始に際し，特異的IgE抗体検査又は皮膚反応テストを行い，ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎の確定診断を行うこと。
2. 本剤の使用開始にあたっては，患者の症状等を踏まえ，他の治療法も勘案した上で，本剤の適用の可否を判断すること。また，本剤を1年以上投与しても効果がみられなかった患者に対しては，それ以降の本剤投与の継続について慎重に判断すること。
3. ダニ抗原以外のアレルゲンに対しても反応性が高い（特異的IgE 抗体値が高い）ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。［使用経験がない。］

用法・用量

通常，成人及び12歳以上の小児には，1回100 単位（IR）を1日1回舌下投与から開始し，1回投与量は100 単位（IR）ずつ，300 単位（IR）まで増量する。なお，漸増期間は，原則として3日間とするが，患者の状態に応じて適宜延長する。舌下投与後は完全に溶解するまで保持した後，飲み込む。その後5分間は，うがいや飲食を控える。

用法・用量に関連する使用上の注意

1. 初回投与は医療機関で実施し，医師の監督のもと，投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ，十分な観察を行うこと。また，ショック，アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。［本剤はダニ抗原由来のアレルゲンを含む製剤であるため，アナフィラキシー等の発現のおそれがある。］
2. 漸増期において医療機関外での投与時にアレルギー反応等が認められた場合には，増量の可否について医師に相談するよう患者を指導すること。

*使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1. 本剤の投与，又はアレルゲンエキスによる診断・治療等によりアレルギー症状を発現したことのある患者［本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。］
2. 気管支喘息患者［本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。］
3. 悪性腫瘍，又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者（例えば自己免疫疾患，免疫複合体疾患，又は免疫不全症等）［免疫系に異常がある場合，本剤の有効性，安全性に影響を与えるおそれがある。また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与えるおそれがある。］

重要な基本的注意

1. 本剤の投与により，アレルギー反応に基づく副作用，特にアナフィラキシー等の発現のおそれがあること，また発現した際の対処法について患者等に対して十分に説明し，理解を得た上で使用を開始すること。
初回投与時は，患者の状態を十分に観察し，その後も問診等により患者の状態を十分に把握し，口腔浮腫，咽頭浮腫，悪心，消化不良等の異常が認められた場合には，本剤投与の継続を慎重に判断し，症状に応じて休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2. 本剤服用後30分，投与開始初期はアナフィラキシー等の発現に特に注意するよう患者等に指導すること。
3. 本剤を服用する前後2時間程度は，激しい運動，アルコール摂取，入浴等を避けるよう患者等に指導すること。［循環動態の亢進により，本剤の吸収が促進され，副作用が発現するおそれがある。］
4. アナフィラキシー等が発現した場合の対処等を考慮し，家族のいる場所や日中の服用が望ましいことを患者等に指導すること。
5. 急性気道感染症罹患時や気管支喘息の症状が激しいときは本剤の服用の可否について医師に相談するよう患者等に指導すること。
6. 本剤の臨床試験において，投与初日にダニ抗原によるアレルギー関連反応と考えられる副作用の発現（主に咽喉刺激感，口腔そう痒感）が多い傾向が認められていることから，症状の発現に注意すること。
7. 抜歯後等口腔内の術後又は口腔内に傷や炎症等がある場合は，口腔内の状態を十分観察し，本剤投与の可否を判断すること。［口腔内の状態によっては本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。また，本剤が傷や炎症部位に刺激を与えるおそれがある。］
8. 非選択的β遮断薬服用の患者への注意
本剤が投与されたときに，本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。また，本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき，アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。
9. 三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）服用の患者への注意
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき，アドレナリンの効果が増強されることがある。
10. 全身性副腎皮質ホルモン剤投与の患者への注意
全身性副腎皮質ホルモン剤の投与により，免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。
11. 重症の心疾患，肺疾患及び高血圧症の患者への注意
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき，アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。
12. 他の減感作療法薬との併用の経験はないが，併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加する可能性があることから，併用する場合には十分注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時における安全性評価対象例985例中，副作用は673例（68.3％）に認められた。主なものは咽喉刺激感207例（21.0％），口腔浮腫197例（20.0％），口腔そう痒感180例（18.3％），耳そう痒感102例（10.4％）であった。
重大な副作用

ショック，アナフィラキシー（頻度不明※1），咽頭浮腫・喉頭浮腫（1～5％未満）：ショック，アナフィラキシー，咽頭浮腫・喉頭浮腫があらわれる可能性があるので，観察を十分に行い，血圧低下，呼吸困難，全身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹，喘息等の異常が認められたときには，投与を中止し，直ちに適切な処置を行うこと。
また，ショック，アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として次のようなものがある。
蕁麻疹，そう痒感，紅斑・皮膚の発赤，胃痛，悪心，嘔吐，下痢，視覚異常，視野狭窄，嗄声，鼻閉塞，くしゃみ，咽頭・喉頭のそう痒感，胸部の絞やく感，犬吠様咳嗽，呼吸困難，喘鳴，チアノーゼ，頻脈，不整脈，血圧低下，不安，恐怖感，意識の混濁等
※1：承認時までの臨床試験において報告されていないため頻度不明

その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には，必要に応じて，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
皮膚
1～5％未満
そう痒感

皮膚
1％未満
蕁麻疹，発疹，湿疹

口腔内
5％以上
口腔浮腫，口腔そう痒感，口内炎

口腔内
1～5％未満
口腔内不快感，舌浮腫，口の錯感覚・感覚鈍麻，舌炎，口腔粘膜水疱形成

口腔内
1％未満
口腔内痛，舌痛，口内乾燥，舌そう痒感，口蓋浮腫

鼻
1％未満
鼻部不快感，くしゃみ，鼻汁，鼻閉

眼
1％未満
流涙，眼のそう痒感

耳
5％以上
耳そう痒感

耳
1％未満
耳痛，耳不快感

呼吸器
5％以上
咽喉刺激感

呼吸器
1～5％未満
咽頭不快感，咳嗽，呼吸困難

呼吸器
1％未満
喘息，咽頭痛，喉頭痛，喉頭不快感，咽喉乾燥

消化器
1～5％未満
腹痛，悪心，消化不良，下痢，腹部不快感

消化器
1％未満
胃炎，嚥下困難，嘔吐，食道不快感

消化器
頻度不明
好酸球性食道炎

精神神経系
1％未満
異物感，頭痛

その他
1～5％未満
口唇浮腫

その他
1％未満
胸部不快感，胸痛，口唇炎，倦怠感，味覚異常，口唇のそう痒感

高齢者への投与

65歳以上の高齢者に対する使用経験はない。一般に高齢者では免疫機能及びその他生理機能が低下しているため，本剤による十分な治療効果が得られない可能性や，副作用がより重篤となるおそれがあることから，投与の可否を慎重に判断すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

1. 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお，アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンが子宮筋収縮作用を有することが知られているので，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが，やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

12歳未満の小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない。］

適用上の注意

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

臨床成績

ダニ抗原による通年性アレルギー性鼻炎患者（12～64歳）を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験の結果は表1のとおりであった1)。

表1　投与44～52週の平均調整鼻症状スコア (FAS)参照

臨床成績の表

表1 投与44～52週の平均調整鼻症状スコア (FAS)

　 300単位（IR）群（315例）プラセボ群（316例）
ベースライン 9.09±2.04 (315) 9.12±2.02 (316)
投与44～52週 4.99±2.42 (288) 6.13±2.77 (297)
変化量 -4.12±2.41 (288) -3.02±2.67 (297)
プラセボ群との群間差注1
［95％信頼区間］
p値 -1.11
[-1.50，-0.72]
p＜0.0001 －

平均値±標準偏差（例数）：Observed Caseに基づき算出
（Observed case：欠測値の補完なし，解析に必要な測定値が得られた被験者が対象）
注1：観測時点，投与群，投与群と観測時点の交互作用，ベースライン値，年齢，性別，秋季のアレルゲンへの重複感作の有無，前観察期でのレスキュー薬使用の有無，原疾患に対する前治療薬の有無を説明変数とし，被験者内で無構造共分散構造を仮定した反復測定混合効果モデル

薬効薬理

作用機序

舌下投与による減感作療法の明確な効果発現機序は不明であるが，抗原特異的な抗体産生やT細胞応答の調節等，免疫学的変化によりアレルギー性鼻炎の症状が抑えられることが知られている2)，3）。

有効成分に関する理化学的知見

1. ヤケヒョウヒダニエキス原末
性状：褐色の粉末
2. コナヒョウヒダニエキス原末
性状：褐色の粉末

承認条件

1.
医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。

2.
舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用されるとともに，本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ，薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう，製造販売にあたって必要な措置を講じること。

包装

アシテアダニ舌下錠100単位（IR）：PTP1錠(1錠×1），
PTP2錠(2錠×1）

アシテアダニ舌下錠300単位（IR）：PTP30錠（10錠×3）

主要文献及び文献請求先