SODIUM HYALURONATE INTRA-ARTICULAR INJECTION SYRINGE（Purified Sodium Hyaluronate）*ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NP」
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作成又は改訂年月

**2013年12月改訂（第14版）

*2013年６月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
2007年２月

薬効分類名

関節機能改善剤

承認等

販売名
*ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NP」

販売名コード

3999408G1395

承認・許可番号

承認番号
*22500AMX00818
商標名
*SODIUM HYALURONATE INTRA-ARTICULAR INJECTION SYRINGE

薬価基準収載年月

*2013年６月

販売開始年月

1996年９月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

容器等に記載

注意

「取扱い上の注意」参照

規制区分

処方せん医薬品注1)

注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

容量

2.5mL

成分・含量(１シリンジ中)

日本薬局方
精製ヒアルロン酸ナトリウム　25mg

添加物(１シリンジ中)

リン酸水素ナトリウム水和物　1.34mg
結晶リン酸二水素ナトリウム　0.04mg
等張化剤

性状

製剤の性状
性状

無色澄明の水性注射液で、においはなく、粘稠である

容器

ガラスシリンジ

pH

6.8～7.8

浸透圧比(生理食塩液に対する比)

約１

一般的名称

精製ヒアルロン酸ナトリウム関節内注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

○変形性膝関節症、肩関節周囲炎
○関節リウマチにおける膝関節痛（下記(1)～(4)の基準を全て満たす場合に限る）

(1)
抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合

(2)
全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合

(3)
膝関節の症状が軽症から中等症の場合

(4)
膝関節のLarsen X線分類がGrade IからGrade IIIの場合

用法及び用量

○変形性膝関節症、肩関節周囲炎
通常、成人１回１シリンジ（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして１回25mg）を１週間ごとに連続５回膝関節腔内又は肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。

○関節リウマチにおける膝関節痛
通常、成人１回2.5mL（１シリンジ、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして１回25mg）を１週間ごとに連続５回膝関節腔内に投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2.
肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害の既往歴のある患者においてAST（GOT）、ALT（GPT）異常変動がみられた。］

3.
投与関節部に皮膚疾患又は感染のある患者［本剤は、関節内に投与するため。］

重要な基本的注意

1.
変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

2.
本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。

3.
関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。

4.
関節リウマチにおける膝関節痛については以下の点に注意すること。

(1)
本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。

(2)
抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛がある場合、当該膝関節腔内に投与すること。

(3)
膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

(4)
関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック
（頻度不明） 
ショック症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2)
（頻度不明） 
蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫（顔面、眼瞼等）、顔面発赤

投与関節
（頻度不明） 
疼痛（主に投与後の一過性の疼痛）、腫脹、水腫、発赤、熱感、局所の重苦しさ、関節周囲のしびれ感

肝臓
（頻度不明） 
AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P・LDH上昇

血液
（頻度不明） 
好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多

その他
（頻度不明） 
嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、BUN上昇

注2）このような症状が認められた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物試験（ウサギ）では催奇形性は認められていないが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.
授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1. 注射時の注意

(1)
症状の改善が認められない場合は、５回を限度として投与を中止すること。

(2)
関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。

2. その他

(1)
血管内へは投与しないこと。

(2)
眼科用には使用しないこと。

(3)
本剤は粘稠なため、22～23Ｇ程度の注射針を用いて投与することが望ましい。

(4)
本剤の使用は１回限りとし、開封後は速やかに使用し、使用後は廃棄すること。

(5)
本剤は、殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。

薬効薬理

1. 関節軟骨に対する作用
膝関節固定によって生じる関節拘縮並びに軟骨変性（ウサギ）に対し、本剤を膝関節腔内に投与した結果、関節可動域は回復し、関節拘縮の改善が認められた。また、軟骨変性についても抑制効果が認められた。1)

2. 疼痛抑制作用
膝関節腔内に尿酸塩を投与することにより生じる関節疼痛反応（イヌ）に対し、本剤を膝関節腔内に投与した結果、関節疼痛反応（足肢への体重の負重率及び跛行の悪化）の抑制が認められた。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム（Purified Sodium Hyaluronate）

分子式
(C14H20NNaO11)n

分子量
50万～120万（平均分子量）

構造式

性状
・白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。
・水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。
・吸湿性である。

取扱い上の注意

1. シリンジ製品に関する注意

(1)
ブリスター包装は使用直前まで開封しないこと。使用に際しては、開け口からゆっくり開けること。

(2)
シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。

(3)
ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って引き出さないこと。［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出するおそれがある。］

(4)
薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと。

(5)
シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

(6)
輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、使用の際には緩みを確認の上、巻き締めし直して使用すること。

(7)
シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。

(8)
注入前後ともにプランジャーを引かないこと。

(9)
開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。

(10)
シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

(11)
注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。

2. *安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（１～30℃）、３年間］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NP」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。2)

包装

１％2.5mL×10シリンジ

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
**ニプロ(株)：社内資料（薬理試験）

2)
**ニプロ(株)：社内資料（安定性試験）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

久光製薬株式会社　学術部　お客様相談室

〒100-6330 東京都千代田区丸の内２-４-１

フリーダイヤル 0120-381332

FAX.(03)5293-1723

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
久光製薬株式会社

〒841-0017 鳥栖市田代大官町408

**製造販売元
ニプロ株式会社

大阪市北区本庄西３丁目９番３号

その他の説明（付属機器の取り扱い等）

*ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「NP」使用方法

1.
ブリスター包装裏面の〈開け口〉と記載したところからシールをはがし、シリンジ外筒部を持ち、シリンジを取り出してください。

・ガスケットが変形し、プランジャーが外れるおそれがあるため、プランジャーを持って引き出さないでください。

・輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、使用の際には緩みを確認の上、巻き締めし直してください。

2.
シリンジ外筒部を指で持ち、キャップを回しながら引き抜き、次に22～23Ｇ程度の注射針を装着してください。
 
3.
プランジャーを押して投与してください。この時、気泡があれば除いてください。

・投与に先立ち、注射部位を厳重に消毒してください。