ALANTA SF Tab.(Aldioxa)ALANTA SP Fine Granules 20%(Aldioxa)アランタSP細粒20％／アランタSF錠100mg
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**2015年5月改訂（第4版)

*2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年1月

薬効分類名

胃・十二指腸潰瘍治療剤

承認等

販売名
アランタSP細粒20％

販売名コード

2329002C3025

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10104000
商標名
ALANTA SP Fine Granules 20%

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

2006年6月
※旧製品名としての販売開始年月
アランタ-SP：1975年11月，アランタ-SF錠:1973年8月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年（外装容器に表示）

基準名

*日本薬局方

アルジオキサ顆粒

組成

成分・含量

日局アルジオキサ200mg（1g中)

添加物

乳糖水和物，トウモロコシデンプン，カルメロースナトリウム

性状

剤形

細粒剤

色調

白色

販売名
アランタSF錠100mg

販売名コード

2329002F2114

承認・許可番号

承認番号
21700AMX00174000
商標名
ALANTA SF Tab. 100mg

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

2006年6月
※旧製品名としての販売開始年月
アランタ-SP：1975年11月，アランタ-SF錠:1973年8月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年（外装容器に表示）

基準名

*日本薬局方

アルジオキサ錠

組成

成分・含量

日局アルジオキサ100mg（1錠中)

添加物

トウモロコシデンプン，結晶セルロース，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，メチルセルロース，カルメロースカルシウム，ステアリン酸カルシウム
性状

剤形

素錠

外形

表面

外形

裏面

外形

側面

直径（mm）

8.6

厚さ（mm）

3.2

重量（g）

0.22

色調

白色

識別コード

＠AT

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

　透析療法を受けている患者［他のアルミニウム含有製剤で，長期投与によりアルミニウム脳症，アルミニウム骨症があらわれたとの報告がある。］

効能・効果

下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善

　胃潰瘍，十二指腸潰瘍，胃炎

**用法・用量

　アルジオキサとして，通常成人1日300～400mgを3～4回に分割経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。

用法及び用量の表

（参考） 

 

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

　腎障害のある患者［長期投与によりアルミニウム脳症，アルミニウム骨症があらわれるおそれがあるので，定期的に血中アルミニウム，リン，カルシウム，アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。］

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質
　テトラサイクリン塩酸塩，
　ドキシサイクリン塩酸塩水和物等

臨床症状・措置方法
テトラサイクリン系抗生物質の作用が減弱するおそれがあるので，同時に服用させないこと。

機序・危険因子
本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し，吸収が阻害される。

薬剤名等
ニューキノロン系抗菌剤
　シプロフロキサシン，
　ノルフロキサシン，
　オフロキサシン等

臨床症状・措置方法
ニューキノロン系抗菌剤の作用が減弱するおそれがあるので，同時に服用させないこと。

機序・危険因子
本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し，吸収が阻害される。

副作用

　再評価結果における安全性評価対象例3120例中，副作用は5例（0.16％）に認められ，それらはいずれも便秘であった。

その他の副作用
消化器
0.1～5%未満 
便秘

高齢者への投与

　一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

適用上の注意

薬剤交付時

　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

*薬物動態

溶出挙動1，2）

　アランタSP細粒20％及びアランタSF錠100mgは，日本薬局方医薬品各条に定められたアルジオキサ顆粒及びアルジオキサ錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

臨床成績

1.
胃潰瘍，胃炎に対するアルジオキサの効果を二重盲検比較試験により検討した結果，本剤の有効性が認められた3，4）。

2.
国内で実施された一般臨床試験171例及び二重盲検比較試験262例，計433例に対する本剤の有効率は次のとおりであった3～11）。

臨床成績の表 

薬効薬理

1. 組織修復作用12，13）
　ストレスラットを用いてアルジオキサの組織修復作用を検討した結果，胃粘膜の瘢痕化形成が著明であった。

　また，ラット背部の創傷実験では，肉芽の増殖及び創傷部面積の縮小化が認められた。

2. 粘膜被覆作用14）
　ストレスラットにアルジオキサを経口投与し，胃粘膜破損部にアルジオキサに由来すると考えられる付着物を認めた。

　また，活動期胃潰瘍症例にアルジオキサを散布したところ，アルジオキサは白苔表面粘液に付着凝集する特異性を示した。

3. 制酸作用15）
　ヒスタミンにより胃液分泌を亢進させたイヌにアルジオキサを投与し，制酸効果を認めた。また，アルジオキサの制酸効果は水酸化アルミニウムに比し持続性があった。

4. 抗ペプシン作用15）
　West Ellis & Scott法によりアルジオキサのペプシン活性に及ぼす影響を検討した。その結果，アルジオキサはペプシン活性抑制効果がみられた。

*有効成分に関する理化学的知見

一般名：アルジオキサ（Aldioxa）

化学名：Dihydroxo［（4RS）-5-oxo-4-ureido-4, 5-dihydro-1H-imidazol-2-yl］oxoaluminium

構造式：　

分子式：C4H7AlN4O5

分子量：218.10

性　状：本品は白色の粉末である。

本品は水又はエタノール（99.5）にほとんど溶けない。

本品は希塩酸に溶ける。

本品はフッ化ナトリウム・塩酸試液溶液（1→100）は旋光性を示さない。

融　点：約230℃（分解）

取扱い上の注意

安定性試験16，17）

　最終包装製品を用いた長期保存試験（室温，4年）の結果，アランタSP細粒20％及びアランタSF錠100mgは通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。

包装

アランタSP細粒20％：100 g，1 kg，120 g［0.5g×240］，1.05 kg［1 g×1050］，1.2 kg［0.5g×2400］

アランタSF錠100mg：1000錠，100錠［10錠×10］，1000錠［10錠×100］

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
溶出性試験（社内資料）

2)
溶出性試験（社内資料）

3)
並木正義ほか：診療と新薬, 12（1）, 21, 1975.

4)
輿石義晴ほか：診療と新薬, 14（3）, 727, 1977.

5)
鈴木恒男ほか：診療と新薬, 12（2）, 251, 1975.

6)
常岡健二ほか：診療と新薬, 13（11）, 2455, 1976.

7)
並木正義ほか：診療と新薬, 13（12）, 2755, 1976.

8)
山形敞一ほか：診療と新薬, 15（2）, 287, 1978.

9)
常岡健二ほか：診療と新薬, 12（8）, 1747, 1975.

10)
永野信之：診療と新薬, 12（8）, 1757, 1975.

11)
織田敏次ほか：診療と新薬, 12（8）, 1761, 1975.

12)
Cahen, R. et al.：Ann. Pharm. Franc., 21(5), 405, 1963.

13)
一般薬理作用ならびに実験的胃潰瘍に対する作用（社内資料）

14)
勝　健一ほか：Progress of Digestive Endoscopy, 10(6), 142, 1977.

15)
Cahen, R. et al.：Ann. Pharm. Franc., 20(9-10), 693, 1962.

16)
安定性試験（社内資料）

17)
安定性試験（社内資料）

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

キッセイ薬品工業株式会社　くすり相談センター

〒103-0022　東京都中央区日本橋室町1丁目8番9号

TEL.03-3279-2304　フリーダイヤル　0120-007-622

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社

松本市芳野19番48号