KENBRAN Powder for Inhalation Solution（Methacholine chloride）氯乙酰甲胆碱吸入粉雾剂，ケンブラン吸入粉末溶解用100ｍｇ
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作成又は改訂年月
* 2016年5月改訂 （第2版）
2016年1月作成
日本標準商品分類番号
87729
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1986年10月
薬効分類名
コリン作動薬
気道過敏性検査用
承認等
販売名
ケンブラン吸入粉末溶解用100ｍｇ
販売名コード
7290708G1033
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00027000
欧文商標名
KENBRAN POWDER FOR INHALATION SOLUTION 100mg
薬価基準収載年月
*2016年4月
販売開始年月
*2016年5月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
製造後3年(外装に表示の使用期限内に使用すること)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
(注意-医師等の処方箋により使用すること)
組成
ケンブラン吸入粉末溶解用100mgは、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する製剤である。
メタコリン塩化物 100mg
性状
ケンブラン吸入粉末溶解用100mgは、白色の結晶性の粉末である。本剤は用時溶解希釈して用いる吸入製剤である。
一般的名称
メタコリン塩化物吸入液
警告
1.
本剤を使用する際は、呼吸器疾患や喘息の診断・治療に十分な経験のある医師の監督のもとで投与すること。
2.
本剤の投与により、重度の気管支収縮及び呼吸機能低下を生じるおそれがあるので、使用に際して次の点に留意すること。
(1)
急性の呼吸困難に対応するための緊急用の備品及び治療薬を使用可能な状態で準備すること。必要に応じ、検査前に血管確保も検討すること。
(2)
重度の気管支収縮及び呼吸困難が生じた場合は、直ちに速効型吸入用気管支拡張薬(吸入β2刺激薬)の投与を行い、必要に応じ、その他の呼吸困難に対する緊急処置も行うこと。なお、β遮断薬を使用している患者では、吸入β2刺激薬による処置に反応しない可能性があることに留意すること。
(3)
本剤による検査終了後は、原則として吸入β2刺激薬を投与し、速やかに1秒量(FEV1)を回復させること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
気流制限が高度の場合(対標準1秒量(％FEV1)が50％未満又は1秒量が1L未満)及び明らかな呼吸困難や喘鳴の症状がある患者［重度の気管支収縮を発現する可能性がある。］
2.
3カ月以内に心筋梗塞又は脳梗塞を発症した患者、コントロール不良の高血圧患者、脳動脈瘤又は大動脈瘤がある患者［心血管イベントを誘発する可能性がある。］
3.
本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4.
同日に気道過敏性検査を実施した患者［本剤の作用が増強される可能性がある。］
効能又は効果
気道過敏性検査
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤は検査専用の気管支収縮薬であり、気道過敏性検査にのみ使用すること。
2.
本剤による気道過敏性検査は、非典型的な臨床像を呈する場合の気管支喘息の確定診断、職業喘息の可能性がある場合の確定診断、喘息治療のモニタリング、喘息重症度の客観的な評価等の際に実施を検討する。
用法及び用量
メタコリン塩化物100mg(1バイアル)に日局生理食塩液を加え溶解及び希釈し、通常0.039～25mg/mLの範囲の適切な希釈系列の希釈液を調製する。成人及び小児ともに、調製した希釈系列を低濃度よりネブライザーを用いて吸入し、気道過敏性検査を実施する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
気道過敏性検査における本剤の投与方法は、日本アレルギー学会標準法、アストグラフ法等1)を参考にすること。
＜希釈系列の例示＞1)
(1) 日本アレルギー学会標準法
(2) アストグラフ法
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
甲状腺機能亢進症の患者［心血管系に作用して不整脈を起こすおそれがある。］
2.
徐脈を伴う心血管系疾患のある患者［心拍数、心拍出量の減少により、症状が悪化するおそれがある。］
3.
消化性潰瘍疾患のある患者［消化管運動の促進及び胃酸分泌作用により、症状が悪化するおそれがある。］
4.
アジソン病の患者［副腎皮質機能低下による症状が悪化するおそれがある。］
5.
消化管又は尿路閉塞のある患者［消化管又は排尿筋を収縮、緊張させ、閉塞状態が悪化するおそれがある。］
6.
てんかんの患者［痙攣を起こし、症状が悪化するおそれがある。］
7.
パーキンソニズムの患者［ドパミン作動性神経系とコリン作動性神経系に不均衡を生じ、症状が悪化するおそれがある。］
8.
迷走神経亢進状態の患者［症状が悪化するおそれがある。］
9.
コリンエステラーゼ阻害薬を常用する重症筋無力症患者［症状が悪化するおそれがある。］
10.
気流制限が中等度の場合(対標準1秒量(％FEV1)が70％未満又は1秒量が1.5L未満)の患者［重度の気管支収縮を発現する可能性がある。］
11.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
重要な基本的注意
1.
本剤を使用する際には、適応症例、薬剤濃度及び薬剤投与法などについて、国内外の各種学会ガイドライン等1)，2)、最新の情報を参考にすること。
2.
喫煙者の慢性閉塞性肺疾患又はその他の病態生理学的原因により、1秒率(FEV1％)が70％未満の慢性の気流制限がある場合、気道過敏性検査で陽性となる可能性がある。また、喘息症状のないアレルギー性鼻炎を有する患者又は将来喘息症状を発症し得る被験者でも陽性となる可能性がある。
3.
本剤の薬理効果には若干の蓄積性あるいは高用量における効果の減弱が認められると考えられることから、再検査を実施する場合には実施間隔を1日以上空けること。
相互
