REBETOL capsules（Ribavirin）利巴韦林胶囊，レベトールカプセル200mg
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作成又は改訂年月
** 2016年1月改訂（第20版）
* 2015年7月改訂
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**2015年6月
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2015年7月
国際誕生年月
1999年5月
薬効分類名
抗ウイルス剤
承認等
販売名
レベトールカプセル200mg
販売名コード
6250022M1021
承認・許可番号
承認番号
21300AMY00493000
商標名
REBETOL Capsules 200mg
薬価基準収載年月
2001年12月
販売開始年月
2001年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期間
3年
使用期限
外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
リバビリン
1カプセル中の含有量
200mg
添加物
乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウムを含有する。
性状
剤形
硬カプセル剤
色
白色・不透明
外形・大きさ
号数
1号
長径
約19.2mm
識別コード
@200mg(カプセル)、@921(PTPシート)
一般的名称
リバビリンカプセル
警告
1.
本剤では催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと(【禁忌】及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)。
2.
本剤では催奇形性及び精巣・精子の形態変化等が報告されているので、妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に投与する場合には、避妊をさせること(「重要な基本的注意4.」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)。
3.
本剤では精液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性患者に投与する場合には、【使用上の注意】を厳守すること(「重要な基本的注意5.」の項参照)。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人［動物実験で催奇形性作用及び胚・胎児致死作用が報告されている。]
2.
本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者［貧血が原因で心疾患が悪化することがある。]
4.
異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者［貧血が原因で異常ヘモグロビン症が悪化することがある。］
5.
慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがある。］(【薬物動態】の項参照)
6.
重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者［うつ病が悪化又は再燃することがある。］
7.
重篤な肝機能障害患者［肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがある。］
8.
自己免疫性肝炎の患者［自己免疫性肝炎が悪化することがある。]
効能又は効果
1.
インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）又はインターフェロン ベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1)
血中HCV RNA量が高値の患者
(2)
インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
2.
ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
3.
*ソホスブビルとの併用によるセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
*本剤は、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善に対してはインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）又はインターフェロン ベータと、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対してはペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）と併用すること。ただし、セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対しては、ソホスブビルと併用することができる。（【臨床成績】の項参照）
C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する本剤の単独療法は無効である。
2.
C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する本剤の併用にあたってはHCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認すること。なお、血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。
用法及び用量
1.
*インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）又はインターフェロン ベータとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
2.
*ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
