Pulmicort Respules（Budesonide）布地奈德吸入液，パルミコート吸入液0.25mg／パルミコート吸入液0.5mg
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作成又は改訂年月
**2015年7月改訂（第10版）
*2015年1月改訂
日本標準商品分類番号
87229
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月(最新)
**2014年12月
国際誕生年月
1981年10月
薬効分類名
吸入ステロイド喘息治療剤
承認等
販売名
パルミコート吸入液0.25mg
販売名コード
ＹＪコード
2290701G4020
承認・許可番号
承認番号
21800AMY10113
欧文商標名
Pulmicort Respules 0.25mg
薬価基準収載年月
2006年9月
販売開始年月
2006年9月
使用期限等
貯 法：
遮光して室温保存
使用期限：
アルミピロー包装及び外箱に表示の使用期限内に使用すること
注 意：
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
処方箋医薬品：
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量［1アンプル（2mL）中］
ブデソニド 0.25mg
添加物
エデト酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム水和物
性状
剤形
吸入用懸濁剤
色・形状
白色～微黄白色の無菌の懸濁液
容器
ポリエチレン製アンプル
厚さ：約10mm
表示：緑色の文字
pH
4.0～5.0
販売名
パルミコート吸入液0.5mg
販売名コード
ＹＪコード
2290701G5026
承認・許可番号
承認番号
21800AMY10114
欧文商標名
Pulmicort Respules 0.5mg
薬価基準収載年月
2006年9月
販売開始年月
2006年9月
使用期限等
貯 法：
遮光して室温保存
使用期限：
アルミピロー包装及び外箱に表示の使用期限内に使用すること
注 意：
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
処方箋医薬品：
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量［1アンプル（2mL）中］
ブデソニド 0.5mg
添加物
エデト酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム水和物
性状
剤形
吸入用懸濁剤
色・形状
白色～微黄白色の無菌の懸濁液
容器
ポリエチレン製アンプル
厚さ：約10mm
表示：紫色の文字
pH
4.0～5.0
一般的名称
ブデソニド吸入用懸濁剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある。］
2.
本剤の成分に対して過敏症（接触性皮膚炎を含む）の既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
結核性疾患の患者［症状を増悪するおそれがある。］
効能・効果
気管支喘息
用法・用量
通常、成人にはブデソニドとして0.5mgを1日2回または1mgを1日1回、ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最高量は2mgまでとする。通常、小児にはブデソニドとして0.25mgを1日2回または0.5mgを1日1回、ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最高量は1mgまでとする。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与すること。
2.
本剤を吸入する際には、ジェット式ネブライザーを使用すること。なお、ネブライザーは機種により使用法・性能1), 2)が異なるため、患者に対してその使用法をよく指導し、習熟させること。なお、必要に応じて、患者の保護者またはそれに代わり得る適切な者にもその使用法をよく指導し、習熟させること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
感染症の患者［症状を増悪するおそれがある。］
2.
重度な肝機能障害のある乳幼児患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。］
重要な基本的注意
1.
本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用すること。なお、通常本剤の効果は投与開始から2～8日で認められ、最大効果は4～6週間の継続投与で得られる。
2.
本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。
3.
気管支粘液の分泌が著しい患者には、本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用することが望ましい。
4.
本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作用性気管支拡張剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるように患者に注意を与えると共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量すること。
5.
喘息患者において、感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。
6.
本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止す
