PALNAC（Tamsulosin hydrochloride Capsules）盐酸坦洛新胶囊，パルナックカプセル0.1mg／パルナックカプセル0.2mg

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**2013年1月改訂(第9版)

*2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

87259

薬効分類名

前立腺肥大症の排尿障害改善剤

承認等

販売名
パルナックカプセル0.1mg

販売名コード

2590008N1098

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00512000
欧文商標名
PALNAC

薬価収載

2005年7月

販売開始

2005年7月

使用期限等

貯　　法

室温保存・気密容器

使用期限

外箱に表示

規制区分

処方せん医薬品

（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

有効成分

1カプセル中に日本薬局方タムスロシン塩酸塩0.1mgを含有する。

*添加物

内容物にクエン酸トリエチル、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。
また、カプセル本体に酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色三二酸化鉄を含有する。

性状

*蓋部ごくうすい黄色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色～微黄白色の粒の硬カプセル剤である。

外形

サイズ

４号カプセル

識別コード

ｔ 526

販売名
パルナックカプセル0.2mg

販売名コード

2590008N2086

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00513000
欧文商標名
PALNAC

薬価収載

2005年7月

販売開始

2005年7月

使用期限等

貯　　法

室温保存・気密容器

使用期限

外箱に表示
規制区分

処方せん医薬品

（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

有効成分

1カプセル中に日本薬局方タムスロシン塩酸塩0.2mgを含有する。

*添加物

内容物にクエン酸トリエチル、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、ポリソルベート80、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。
また、カプセル本体に酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、三二酸化鉄を含有する。

性状

*蓋部ごくうすい赤色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色～微黄白色の粒の硬カプセル剤である。

外形
 

サイズ

４号カプセル

識別コード

ｔ 527

一般的名称

タムスロシン塩酸塩カプセル

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法・用量

通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
起立性低血圧のある患者
［症状が悪化するおそれがある］

2.
重篤な肝機能障害のある患者
［血漿中濃度が上昇するおそれがある］

3.
重篤な腎機能障害のある患者
［血漿中濃度が上昇するおそれがある］

4.
高齢者
［「高齢者への投与」の項参照］

5.
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者
［「相互作用」の項参照］

重要な基本的注意

1.
本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。

2.
立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。

3.
本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

4.
めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

5.
本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等

降圧剤

臨床症状・措置方法
起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子
降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。

2. 薬剤名等

ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
　シルデナフィルクエン酸塩
　バルデナフィル塩酸塩水和物等

臨床症状・措置方法
併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

機序・危険因子
本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用(頻度不明)

1. 失神・意識喪失
血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。

2. 肝機能障害、黄疸
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、黄疸等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 精神神経系
頻度不明 
めまい、ふらふら感、立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感

2. 循環器
頻度不明 
血圧低下、起立性低血圧、頻脈、動悸、不整脈

3. **過敏症注)
頻度不明 
そう痒感、発疹、蕁麻疹、多形紅斑

4. 消化器
頻度不明 
胃不快感、嘔気、嘔吐、口渇、便秘、胃重感、胃痛、食欲不振、下痢、嚥下障害

5. **その他
頻度不明 
鼻閉、浮腫、尿失禁、咽頭灼焼感、全身けん怠感、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感

注） 投与を中止すること。
高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることがあるので、腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

1. 薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

2. 服用時：
カプセル中の粒をかみ砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導すること。(本剤は、タムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある)

その他の注意

1.
α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

2.
前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。

薬物動態

1. *生物学的同等性試験1)
パルナックカプセル0.1mg

(1) 絶食投与
パルナックカプセル0.1mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル（タムスロシン塩酸塩として0.2mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

(2) 食後投与
パルナックカプセル0.1mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル（タムスロシン塩酸塩として0.2mg）健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

パルナックカプセル0.2mg
(1) 絶食投与
パルナックカプセル0.2mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（タムスロシン塩酸塩として0.2mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

(2) 食後投与
パルナックカプセル0.2mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（タムスロシン塩酸塩として0.2mg）健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

2. *溶出性2）
パルナックカプセル0.1mg及びパルナックカプセル0.2mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたタムスロシン塩酸塩カプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表
パルナックカプセル0.1mg　絶食単回経口投与
薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n=20）

 

*薬効薬理

タムスロシン塩酸塩は、アドレナリンα1-受容体の選択的遮断薬である。α1-受容体刺激作用に拮抗するが、尿道平滑筋のα1-受容体遮断作用による尿道緊張緩和に基づく排尿困難改善作用が臨床的に利用される。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

タムスロシン塩酸塩(Tamsulosin Hydrochloride)

化学名

5-{(2R)-2-[2-(2 -Ethoxyphenoxy)ethylamino]propyl}-2-methoxybenzenesulfonamide monohydrochloride

分子式

C20H28N2O5S・HCl

分子量

444.97

融　点

約230℃(分解)

性　状

タムスロシン塩酸塩は白色の結晶である。
ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。

構造式

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要4)

加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、パルナックカプセル0.1mg及びパルナックカプセル0.2mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

パルナックカプセル0.1mg：（PTP）140カプセル(14カプセル×10)

パルナックカプセル0.2mg：（PTP）140カプセル(14カプセル×10)
（PTP）560カプセル(14カプセル×40)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
テバ製薬(株)社内資料（生物学的同等性試験）

2)
*テバ製薬(株)社内資料（溶出試験）

3)
*第十六改正日本薬局方解説書

4)
テバ製薬(株)社内資料（安定性試験）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室

〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8

電話　0120-519-874

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
科研製薬株式会社

東京都文京区本駒込2丁目28-8

製造販売元
*テバ製薬株式会社

名古屋市中村区太閤一丁目24番11号