Forxiga Tablets（Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate），フォシーガ錠5mg／フォシーガ錠10mg
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阿斯利康Forxiga在日本获批用于2型糖尿病
日本厚生劳动省5月24日批准阿斯利康公司Forxiga(达格列净，SGLT-2抑制剂)5，10mg片剂用于治疗2型糖尿病。Forxiga在2012年11月被EMA批准成为全球首个上市的SGLT-2抑制剂，也是FDA继强生Invokan(canagliflozin，2013/3/29)之后批准的第2个SGLT-2抑制剂。
作成又は改訂年月
**2015年9月改訂（第5版）
*2015年6月改訂
日本標準商品分類番号
873969
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2012年10月
薬効分類名
選択的SGLT2阻害剤－2型糖尿病治療剤－
承認等
販売名
フォシーガ錠5mg
販売名コード
ＹＪコード
3969019F1027
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00528
欧文商標名
Forxiga Tablets
薬価基準収載年月
2014年5月
販売開始年月
2014年5月
使用期限等
貯 法：
室温保存
使用期限：
外箱等に記載
規制区分
処方箋医薬品：
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
ダパグリフロジン 5mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として6.15mg）
添加物
結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
淡黄色～黄色の円形のフィルムコーティング錠
外形表面
外形裏面
外形側面
直径／長径
7.1mm
厚さ
3.2mm
重量
130mg
識別コード
1427
販売名
フォシーガ錠10mg
販売名コード
ＹＪコード
3969019F2023
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00529
欧文商標名
Forxiga Tablets
薬価基準収載年月
2014年5月
販売開始年月
2014年5月
使用期限等
貯 法：
室温保存
使用期限：
外箱等に記載
規制区分
処方箋医薬品：
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
ダパグリフロジン 10mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として12.3mg）
添加物
結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
淡黄色～黄色の菱形のフィルムコーティング錠
外形表面
外形裏面
外形側面
直径／長径
10.9mm
短径
7.9mm
厚さ
4.0mm
重量
260mg
識別コード
1428
一般的名称
ダパグリフロジンプロピレングリコール錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。］
3.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］
効能・効果
2型糖尿病
効能・効果に関連する使用上の注意
1.
本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与しないこと。
2.
重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。（「重要な基本的注意（2）」及び「薬物動態」の項参照）
3.
中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。（「重要な基本的注意（2）」、「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）
用法・用量
通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
中等度の腎機能障害のある患者（「重要な基本的注意（2）及び（3）」及び「薬物動態」の項参照）
2.
重度の肝機能障害のある患者［使用経験がなく安全性が確立していない。（「薬物動態」の項参照）］
3.
脱水を起こしやすい患者（血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等）［本剤の利尿作用により脱水を起こすおそれがある。］（「重要な基本的注意（3）」及び「重大な副作用」の項参照）
4.
**尿路感染、性器感染のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意（8）」、「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項参照）
5.
他の糖尿病用薬（特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP-1受容体作動薬又はインスリン製剤）を投与中の患者［併用により低血糖を起こすおそれがある。］（「重要な基本的注意（1）」、「相互作用」、「重
