リーバクト配合顆粒

作成又は改訂年月

**2011年10月改訂 (第16版)

*2010年4月改訂

日本標準商品分類番号

873253

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2009年3月

薬効分類名

分岐鎖アミノ酸製剤

承認等

販売名
リーバクト配合顆粒

販売名コード

3253003D2031

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00941
商標名
LIVACT Granules

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2003年9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、遮光した気密容器

使用期限

外箱に表示

基準名

**日本薬局方

イソロイシン・ロイシン・バリン顆粒

組成

リーバクト配合顆粒は1包(4.15g)中下記の成分を含有する。
L－イソロイシン　 952mg
L－ロイシン　　　1904mg
L－バリン　　　　 1144mg

添加物として、ポビドン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酒石酸、サッカリンナトリウム水和物、香料を含有する。

性状

本剤は白色の剤皮を施した顆粒剤で、わずかに芳香がある。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者［メープルシロップ尿症においては痙攣、呼吸障害等があらわれるおそれがある。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する非代償性肝硬変患者の低アルブミン血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の適用対象となる患者は、血清アルブミン値が3.5g／dL以下の低アルブミン血症を呈し、腹水・浮腫又は肝性脳症を現有するかその既往のある非代償性肝硬変患者のうち、食事摂取量が十分にもかかわらず低アルブミン血症を呈する患者、又は、糖尿病や肝性脳症の合併等で総熱量や総蛋白(アミノ酸)量の制限が必要な患者である。糖尿病や肝性脳症の合併等がなく、かつ、十分な食事摂取が可能にもかかわらず食事摂取量が不足の場合には食事指導を行うこと。なお、肝性脳症の発現等が原因で食事摂取量不足の場合には熱量及び蛋白質(アミノ酸)を含む薬剤を投与すること。

2.
次の患者は肝硬変が高度に進行しているため本剤の効果が期待できないので投与しないこと。
(1)
肝性脳症で昏睡度がIII度以上の患者

(2)
総ビリルビン値が3mg／dL以上の患者

(3)
肝臓での蛋白合成能が著しく低下した患者

用法及び用量

通常、成人に1回1包を1日3回食後経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は分岐鎖アミノ酸のみからなる製剤で、本剤のみでは必要アミノ酸の全ては満たすことはできないので、本剤使用時には患者の状態に合わせた必要蛋白量(アミノ酸量)及び熱量(1日蛋白量40g以上、1日熱量1000kcal以上)を食事等により摂取すること。特に蛋白制限を行っている患者に用いる場合には、必要最小限の蛋白量及び熱量を確保しないと本剤の効果は期待できないだけでなく、本剤の長期投与により栄養状態の悪化を招くおそれがあるので注意すること。

2.
本剤の投与によりBUN又は血中アンモニアの異常が認められる場合、本剤の過剰投与の可能性があるので注意すること。また、長期にわたる過剰投与は栄養状態の悪化のおそれもあるので注意すること。

3.
本剤を2ヵ月以上投与しても低アルブミン血症の改善が認められない場合は、他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

使用上の注意

副作用

承認時までの調査における420例中、27例(6.4%)に40件の副作用が認められた。主な内訳は、腹部膨満(感)9件(2.1%)、下痢5件(1.2%)、便秘4件(1.0%)等であった。(承認時)
使用成績調査2,877例中、178例(6.2%)に267件の副作用が認められた。主な内訳は、高アンモニア血症23件(0.8%)、嘔気15件(0.5%)、下痢、BUN 上昇各14件(0.5%)、腹痛12件(0.4%)等であった。(再審査終了時)
市販後臨床試験(長期試験を含む)334例中、41例(12.3%)に63件の副作用が認められた。主な内訳は、腹部膨満(感)13件(3.9%)、便秘9件(2.7%)、下痢5件(1.5%)、そう痒4件(1.2%)、嘔気、嘔吐各3件(0.9%)等であった。(再審査終了時)

消化器 注1)
0.1～5%未満 
腹部膨満感、嘔気、下痢、便秘、腹部不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、胸やけ等

消化器 注1)
0.1%未満 
口渇、おくび

腎臓 注1)
0.1～5%未満 
BUN上昇、血中クレアチニン上昇等

代謝 注1)
0.1～5%未満 
血中アンモニア値の上昇等

肝臓　
0.1～5%未満 
AST(GOT)、ALT(GPT)、T-Bilの上昇等

皮膚　
0.1～5%未満 
発疹、そう痒等

その他
0.1～5%未満 
倦怠感、浮腫(顔、下肢等)

その他
頻度不明 
発赤、ほてり

注1)： 発現した場合には本剤の投与量を減量するか、投与を一時中断すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、本剤の投与により血中のアンモニアの上昇等の代謝障害があらわれやすいので慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠及び授乳中の投与に関する安全性を確立していないので、妊婦、妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない (小児等に対する使用経験はない)。
薬物動態

(参考) 動物における吸収、分布、代謝及び排泄
ラットにおいて投与された分岐鎖アミノ酸は速やかに吸収され、血漿及び全血中濃度は投与後4時間に最高値を示した後、ゆっくりと減少した。血漿中の分岐鎖アミノ酸は速やかに血漿蛋白合成に利用された。吸収された分岐鎖アミノ酸は全身に広く分布したが、蛋白合成の盛んな組織に強く分布した。分岐鎖アミノ酸は168時間までに各々4%が尿・糞中に、41%が呼気中に排泄され、分岐鎖アミノ酸の一部はエネルギー源としても利用されていた。反復投与においても、その吸収