RHINOJET(Sodium Cromoglicate)色甘酸钠,リノジェット吸入液
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作成又は改訂年月
** 2009年7月改訂 (第5版、指定医薬品の削除)
* 2006年11月改訂
日本標準商品分類番号
87449，872259
薬効分類名
喘息治療剤
承認等
販売名
リノジェット吸入液
販売名コード
2259701G1039
承認・許可番号
承認番号
21200AMY00070
商標名
RHINOJET
薬価基準収載年月
2000年7月
販売開始年月
2000年9月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・密封容器、
室温保存
使用期限
包装箱、直接の容器に表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
組成
成分・分量
1アンプル(2mL)中
日局クロモグリク酸ナトリウム20mg
添加物
精製水
性状
剤形
外用液剤
色・性状
無色～微黄色の澄明な液
pH
4.0～7.0
一般的名称
クロモグリク酸ナトリウム
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
気管支喘息
用法及び用量
朝、昼および就寝前ないしは朝、昼、夕および就寝前1回1アンプル宛、1日3～4アンプルを電動式ネブライザーを用いて吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら1日2～3アンプルに減量すること。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
本剤は既に起こっている喘息発作を抑える薬剤ではないので、発作発現時は対症療法が必要であることを患者又は保護者に十分説明しておくこと。
2.
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
3.
本剤の使用により、ステロイド維持量を減量し得た患者で本剤吸入療法を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので、減量前のステロイド維持量に戻すこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 気管支痙攣
（頻度不明）
吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. PIE症候群
（頻度不明）
PIE症候群(好酸球増多を伴う肺浸潤：発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い)があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること。
3. アナフィラキシー様症状
（頻度不明）
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)
(頻度不明)
発疹
咽喉頭
(頻度不明)
刺激感
その他
(頻度不明)
悪心
その他の副作用の注意
以上のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行うこと。
注)発現した場合には投与を中止すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、体重減少等)の報告がある。〕
適用上の注意
1. 投与法
本剤は電動式ネブライザーを用いて吸入させること。なお、患者又は保護者にその使用法をよく指導し、習熟させること。内服しても効果はみられない。
2. 投与時
吸入時には新しいアンプル1本を使用し、既に開管したアンプルの残液は使用しないこと。また、吸入後ネブライザー内に残った液は捨てること。
3. 配合変化
ブロムヘキシン塩酸塩との配合で白濁を生じるため、配合は避けること。
アンプルの使用方法
図1
図のように、アンプル上部を持ち、前後に裂くようにアンプルを切り離します。
図2
図のように、アンプルの頭の部分をねじって切り取ります。
図3
吸入器具に静かに液を押し出します。
薬効薬理
*「受動皮内アナフィラキシー反応に対する作用」(ラット)及び「アナフィラキシー喘息に対する作用」(ラット)を指標として、リノジェット吸入液及び標準製剤(クロモグリク酸ナトリウム吸入液)についてI型アレルギー反応に対する抑制作用を検討した。
その結果、リノジェット吸入液及び標準製剤は、ともに、ブランクに対して有意な抑制作用を示し、かつ、両剤の効果に有意差は認められなかったことから、リノジェット吸入液及び標準製剤は生物学的に同等と判断された。1)
有効成分に関する理化学的知見
一般名
クロモグリク酸ナトリウム(Sodium Cromoglicate)
化学式
C23H14Na2O11＝512.33
構造式
化学名
Disodium 5,5′-(2-hydroxytrimethylenedioxy)bis(4-oxo-4H-1-benzopyran-2-carboxylate)
性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は初めはないが、後にわずかに苦い。
水に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。
光により徐々に黄色を帯びる。
取扱い上の注意
*〈安定性試験〉2)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃(なりゆき湿度)、3年7ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、リノジェット吸入液は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
