SALAGEN Tab(Pilocarpine hydrochloride)盐酸毛果芸香碱片，サラジェン錠5mg

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**2014年8月改訂（第9版）

*2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

87239

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
*2013年6月

効能又は効果追加承認年月(最新)
2007年10月

国際誕生年月
1994年3月

薬効分類名

口腔乾燥症状改善薬

承認等

販売名
サラジェン錠5mg

販売名コード

2399013F1021

承認・許可番号

承認番号
21700AMY00220000
商標名
SALAGEN Tab. 5mg

薬価基準収載年月

2005年9月

販売開始年月

2005年9月

貯法・使用期限等

貯法

気密容器，室温保存（開封後は湿気を避けて保存）

使用期限

3年（外装容器に表示）

日本薬局方

ピロカルピン塩酸塩錠

規制区分

劇薬

**組成

有効成分(1錠中含量)

日局ピロカルピン塩酸塩(5mg)

添加物

トウモロコシデンプン，ヒプロメロース，マクロゴール，ヒドロキシプロピルセルロース，タルク，ステアリン酸，酸化チタン，D-マンニトール，カルナウバロウ

**性状

販売名

サラジェン錠5mg

含量

5mg

外形

表面

外形

裏面
 

外形

側面

直径

約6.4mm

厚さ

約3.5mm

重量

約113.5mg

識別コード

＠S5

色・剤形

白色・フィルムコート錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な虚血性心疾患（心筋梗塞，狭心症等）のある患者[冠状動脈硬化に伴う狭窄所見を冠状動脈攣縮により増強し，虚血性心疾患の病態を悪化させるおそれがある。]

2.
気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患の患者[気道抵抗や気管支平滑筋の緊張増大及び気管支粘液分泌亢進のため，症状を悪化させるおそれがある。]

3.
消化管及び膀胱頸部に閉塞のある患者[消化管又は膀胱筋を収縮又は緊張させ，症状を悪化させるおそれがある。]

4.
てんかんのある患者[てんかん発作をおこすおそれがある。]

5.
パーキンソニズム又はパーキンソン病の患者[パーキンソニズム又はパーキンソン病の症状を悪化させるおそれがある。]

6.
虹彩炎の患者[縮瞳が症状を悪化させるおそれがある。]

7.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

1.
頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善

2.
シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善

用法・用量

　通常，成人にはピロカルピン塩酸塩として1回5mgを1日3回，食後に経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

　本剤の投与は空腹時を避け，食後30分以内とすること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
高度の唾液腺腫脹及び唾液腺の疼痛を有する患者[症状を悪化させるおそれがある。]

2.
間質性肺炎の患者[間質性肺炎を増悪する可能性がある。]

3.
膵炎の患者[膵液の分泌が亢進し，症状を悪化させるおそれがある。]

4.
過敏性腸疾患の患者[腸管運動が亢進し，症状を悪化させるおそれがある。]

5.
消化性潰瘍の患者[消化液の分泌が亢進し，症状を悪化させるおそれがある。]

6.
胆のう障害又は胆石のある患者[胆管を収縮させ，症状を悪化させるおそれがある。]

7.
尿路結石又は腎結石のある患者[尿管及び尿道を収縮させ，症状を悪化させるおそれがある。]

8.
前立腺肥大に伴う排尿障害のある患者[膀胱筋を収縮又は緊張させ，排尿障害を悪化させるおそれがある。]

9.
甲状腺機能亢進症の患者[心血管系に作用し，不整脈又は心房細動を起こすおそれがある。]

10.
全身性進行性硬化症の患者[心血管系，消化器系に作用し，症状を悪化させるおそれがある。]

11.
中等度又は高度の肝機能低下患者[高い血中濃度が持続し，副作用の発現率が高まるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）]

12.
迷走神経緊張症のある患者[迷走神経の緊張を増強させるおそれがある。]

13.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

14.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
縮瞳を起こすおそれがあるので，投与中の患者には夜間の自動車の運転及び暗所での危険を伴う機械の操作に注意させること。

2.
本剤投与中，過度に発汗し十分な水分補給が出来ない場合には脱水症状を引き起こす可能性があるので，このような状況が考えられる患者には担当医師に相談させること。

3.
一般にコリン作動薬は，用量依存的に中枢神経系に作用する可能性があることから，認識力の障害または精神障害のある患者に使用する場合には注意すること。

4.
本剤を12週間投与して効果が認められない場合には，その後の経過を十分に観察し，漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

**相互作用

相互作用の概略

　本剤の主代謝経路は，血漿中のエステラーゼによる加水分解と，チトクロームP450 2A6（CYP2A6）による酸化である。（「薬物動態」の項参照）

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
コリン作動薬
　アセチルコリン塩化物
　ベタネコール塩化物 等
コリンエステラーゼ阻害薬
　ネオスチグミン
　アンベノニウム塩化物 等
アセチルコリン放出促進作用を有する薬剤
　モサプリド 等

臨床症状・措置方法