Tafinlar Capsules（Dabrafenib Mesilate Capsules）甲磺酸达拉菲尼胶囊，タフィンラーカプセル50mg／タフィンラーカプセル75mg
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皮肤癌药物Mekinist获欧盟批准
近日，欧洲药品管理局（EMA）批准了皮肤癌药物Mekinist用于黑色素瘤的治疗，该药成为第一种在欧洲批准授权的 MEK 抑制剂类药物。
此前，Mekinist已在欧盟批准作为单一治疗药物用于携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。约半数的黑色素瘤患者带有突变的BRAF蛋白激酶基因，而V600占其中多数。
这次审批通过是基于来自322位转移性黑色素瘤患者的计量研究数据，这些患者都检测出BRAF V600E 或 V600K阳性，他们未进行过治疗或曾接受过一次化疗过程。
实验结果表明，Mekinist显著改善了无进展生存期（PFS），使用GSK药物的患者PFS中值达到4.8个月，而单独化疗的患者只有1.5个月。
作成又は改訂年月
2016年3月作成（新様式第1版）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2013年5月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
BRAF阻害剤
承認等
販売名
タフィンラーカプセル50mg
販売名コード
42910B1M1020
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00372000
商標名
Tafinlar Capsules
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1カプセル中ダブラフェニブメシル酸塩59.25mg（ダブラフェニブとして50mg）
添加物
セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸
カプセル本体にヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン含有
性状
性状
暗赤色不透明の2号硬カプセル
外形
識別コード
GS TEW 50mg
大きさ（約）
長径：18.0mm 短径：6.4mm 質量：0.242g
販売名
タフィンラーカプセル75mg
販売名コード
42910B1M2027
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00373000
商標名
Tafinlar Capsules
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1カプセル中ダブラフェニブメシル酸塩88.88mg（ダブラフェニブとして75mg）
添加物
セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸
カプセル本体にヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン含有
性状
性状
暗紅白色不透明の1号硬カプセル
外形
識別コード
GS LHF 75mg
大きさ（約）
長径：19.4mm 短径：6.9mm 質量：0.346g
一般的名称
ダブラフェニブメシル酸塩カプセル
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。
2.
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
3.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
通常、成人にはダブラフェニブとして１回150mgを１日２回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
トラメチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
2.
食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。（【薬物動態】の項参照）
3.
本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。
休薬、減量及び中止基準
NCI-CTCAE注1）によるGrade判定：忍容不能なGrade 2又はGrade 3
処置：休薬
Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開
NCI-CTCAE注1）によるGrade判定：Grade 4
処置：原則投与中止
治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開
注1）NCI-CTCAE v4.0によりGradeを判定
用量調節の目安
用量調節段階注2）：通常投与量
投与量：1回150mg（1日2回）
用量
