METHOTREXATE Tablets(Methotrexate)甲氨蝶呤,メトトレキサート錠2mg「タナベ」
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作成又は改訂年月
** 2016年3月改訂（第15版）D12
2015年9月改訂（提携先の削除に伴う改訂）
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2008年9月
薬効分類名
抗リウマチ剤
承認等
販売名
メトトレキサート錠2mg「タナベ」
販売名コード
3999016F1030
承認・許可番号
承認番号
21800AMZ10045
商標名
METHOTREXATE Tablets 2mg
薬価基準収載年月
2006年7月
販売開始年月
2006年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱に使用期限を表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量（1錠中）
日局 メトトレキサート 2mg
添加物
黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース
性状
剤形
長円形の割線入りの素錠
色調
淡黄色
外形
サイズ
長径：12mm
サイズ
短径：5.5mm
サイズ
厚さ：4mm
重さ（g）
約0.25
識別コード
TA141
一般的名称
メトトレキサート製剤
警告
1.
本剤の投与において、感染症、肺障害、血液障害等の重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
2.
間質性肺炎、肺線維症等の肺障害が発現し、致命的な経過をたどることがあるので、原則として、呼吸器に精通した医師と連携して使用すること。
3.
本剤の投与に際しては、患者に対して本剤の危険性や本剤の投与が長期間にわたることを十分説明した後、患者が理解したことを確認したうえで投与を開始すること。
4.
本剤の投与に際しては、副作用の発現の可能性について患者に十分理解させ、下記の症状が認められた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。
発熱、咳嗽・呼吸困難等の呼吸器症状、口内炎、倦怠感〔「重要な基本的注意」の4.、6.、7.の項参照〕
5.
使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。
6.
腎機能が低下している場合には副作用が強くあらわれることがあるため、本剤投与開始前及び投与中は腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔催奇形性を疑う症例報告があり、また、動物実験で胎児死亡及び先天異常が報告されている。〕〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制を増悪させるおそれがある。〕
4.
慢性肝疾患のある患者〔副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
5.
腎障害のある患者〔副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
6.
授乳婦〔母乳中への移行が報告されている。〕〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
7.
胸水、腹水等のある患者〔胸水、腹水等に長期間貯留して毒性が増強されることがある。〕
8.
活動性結核の患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕
効能又は効果／用法及び用量
1.
関節リウマチ
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
2.
関節症状を伴う若年性特発性関節炎
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4～10mg/m2とし、1週間単位の投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
関節リウマチの場合
(1)
4～8週間投与しても十分な効果が得られない場合にはメトトレキサートとして1回2～4mgずつ増量する。増量する前には、患者の状態を十分に確認し、増量の可否を慎重に判断すること。〔「重要な基本的注意」の1.、3.、4.の項参照〕
(2)
投与量を増量すると骨髄抑制、感染症、肝機能障害等の副作用の発現の可能性が増加するので、定期的に臨床検査値を確認する等を含め患者の状態を十分に観察すること。消化器症状、肝機能障害等の副作用の予防には、葉酸の投与が有効であるとの報告がある。
関節症状を伴う若年性特発性関節炎の場合1）
(1)
本剤の投与にあたっては、特に副作用の発現に注意し、患者の忍容性及び治療上の効果を基に、個々の患者の状況に応じて、投与量を適切に設定すること。
(2)
本剤については、成人の方が小児に比べ忍容性が低いとの報告があるので、若年性特発性関節炎の10歳代半ば以上の年齢の患者等の投与量については特に注意すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
間質性肺炎、肺線維症等の肺障害又はその既往歴のある患者〔症状が再燃又は増悪するおそれがある。〕
2.
感染症を合併している患者〔感染症が増悪するおそれがある。〕
3.
結核
