Pentoxyverine Citrate**ペントキシベリンクエン酸塩錠30mg「ＪＧ」
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作成又は改訂年月

**2014年6月改訂（第8版　販売名変更に伴う改訂）Ｑ

　*2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 2224

日本標準商品分類番号等

再評価結果
1976年10月

薬効分類名

非麻薬性鎮咳剤

承認等

販売名
**ペントキシベリンクエン酸塩錠30mg「ＪＧ」

販売名コード

2224001F4056

承認・許可番号

承認番号
**22600AMX00068000

薬価基準収載年月

**2014年6月

販売開始年月

1974年3月

貯法・使用期限等

〔貯法〕

遮光保存、室温保存

〔使用期限〕

外箱に表示の期限内に使用すること。

規制区分

劇薬
組成

成分・含量（1錠中）

日局　ペントキシベリンクエン酸塩　30mg

添加物

乳糖水和物、結晶セルロース、リン酸水素カルシウム水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸カルシウム、ヒプロメロース、精製白糖、沈降炭酸カルシウム、タルク、アラビアゴム末、精製ゼラチン、ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール、カルナウバロウ

**性状

剤形・性状

白色の糖衣錠

外形

大きさ（mm）

直径：8.6

大きさ（mm）

厚さ：5.1

重量（mg）

290

識別コード

JG E05

一般的名称

ペントキシベリンクエン酸塩製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

緑内障のある患者［眼圧が上昇するおそれがある。］

効能又は効果

下記疾患に伴う咳嗽

感冒、喘息性（様）気管支炎、気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）

用法及び用量

ペントキシベリンクエン酸塩として、通常成人１日15～120mgを２～３回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

精神神経系
頻度不明 
眠気、不快、頭痛、頭重、昏迷等

消化器
頻度不明 
食欲不振、便秘、口渇等

過敏症注）
頻度不明 
発疹等

その他
頻度不明 
尿量減少、喀出困難、瞳孔調節障害

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では、抗コリン作用による便秘、口渇、瞳孔調節障害等があらわれやすいので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

投与中は授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。]

適用上の注意

薬剤交付時：
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

**薬物動態

本剤1錠（ペントキシベリンクエン酸塩30mg含有）を健康成人男子12例に空腹時単回経口投与したところ、血漿中ペントキシベリンクエン酸塩濃度は約2時間後にピークに達し、平均最高血漿中濃度は175.65ng／mＬであった。1）
 
溶出挙動
ペントキシベリンクエン酸塩錠30mg「ＪＧ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたペントキシベリンクエン酸塩30mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2）

*薬効薬理

非麻薬性中枢性鎮咳薬で、鎮咳効果は麻薬性のものに及ばないが、耐性や依存性がないという利点がある。作用機序は咳中枢の抑制であるが、オピオイド受容体とは異なる受容部位に結合することによると考えられている。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ペントキシベリンクエン酸塩
（別名：クエン酸ペントキシベリン）
（Pentoxyverine Citrate）

化学名
2-[2-(Diethylamino)ethoxy]ethyl 1-phenylcyclopentanecarboxylate monocitrate

分子式
Ｃ20Ｈ31ＮＯ3・Ｃ6Ｈ8Ｏ7

分子量
525.59

融点
92～95℃

構造式

性状
ペントキシベリンクエン酸塩は、白色の結晶性の粉末である。酢酸（100）に極めて溶けやすく、水又はエタノール（95）に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

**取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、3年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ペントキシベリンクエン酸塩錠30mg「ＪＧ」の室温保存における3年間の安定性が確認された。4）

**包装

ペントキシベリンクエン酸塩錠30mg「ＪＧ」
ＰＴＰ：100錠（10錠×10）、1000錠（10錠×100）

主要文献及び文献請求先

*主要文献

1)
長生堂製薬株式会社　社内資料（薬物動態に関する資料）

2)
長生堂製薬株式会社　社内資料（溶出試験に関する資料）

3)
第十六改正日本薬局方解説書

4)
長生堂製薬株式会社　社内資料（安定性試験に関する資料）

*文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日本ジェネリック株式会社　お客さま相談室

〒100-6739　東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

TEL　0120-893-170

FAX　0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
日本ジェネリック株式会社

東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

製造販売元
長生堂製薬株式会社

徳島市国府町府中92番地