Tagrisso Tablets（Osimertinib Mesilate）塔格瑞斯甲磺酸，タグリッソ錠40mg／タグリッソ錠80mg
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晚期肺癌患者的新希望！第三代靶向药AZD9291（阿斯利康的新药）, 商品名和通用名就是叫Tagrisso或Osimertinib, 是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可作用于激活的EGFR和抗性突变的EGFR（T790M），已于2015年11月17日在美国、欧洲及日本正式上市。
AZD9291的问世给更多的肺癌患者带来生存受益。获批准阿斯利康的AZD9291（Tagrisso）为突破疗法，优先审查资格和孤儿药的认定。
AZD9291主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC），是针对T790M基因突变的TKI类靶向药物。比起没有T790M基因突变的细胞，AZD9291对T790M基因有突变的癌细胞有200倍的亲和力, 对T790M基因突变的癌细胞有很强的针对性。
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型， 约占肺癌总敉的80-85%。非小细胞肺癌(NSCLC)大量表达表皮生长因子受体(EGFR)，而EGFR基因是参与癌细胞的生长和扩散的蛋白质。大约有60%-70%的表皮生长因子受体 （EGFR+）的晚期肺癌病人有T790M基因突变。病人在服用易瑞沙或特罗凯其间，最经常出现的基因突变为T790M基因突变。如果发现T790M基因突变，原来的标靶药便会无效，肿瘤便会不受控制，AZD9291可以解决这个问题，为病人提供新的治疗方案。临床研究亦显示， EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者在使用AZD9291后，多于一半 的患者对 AZD9291 有反应，肿瘤会受到控制。
AZD9291 的安全性和有效性是通过两个多中心的论证和单臂研究证实的。共有411名患有EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌，这些患者在接受EGFR阻断剂后疾病均恶化。在接受AZD9291治疗后， 第一项研究中的57％的患者和第二项研究中的61％患者获得肿瘤完全消除或部分缩小（被称为客观缓解率）。研究结果表明 AZD9291 患者耐受性好，是非常有前景的一线治疗 EGFRm 晚期 NSCLC 的药物。
晚期肺癌治疗发展到今天的第三代标靶药 （第一代的易瑞沙（Iressa）及特罗凯（Tarceva），到第二代的阿法替尼（Afatinib）），为肺癌病人的治疗以及生活都带来希望。我们也期待着AZD9291 更多的临床试验和研究能给肺癌的治疗带来突破性发展。
AZD9291（Tagrisso）主要治疗疾病
T790M基因突变的非小细胞肺癌。
AZD9291（Tagrisso）的最常见的副作用
腹泻、皮肤干燥、皮疹、指甲感染或红肿。Tagrisso也可能会导致严重的副作用，包括肺部炎症和心脏损伤。它也可能伤害发育中的胎儿。
作成又は改訂年月
2016年3月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2015年11月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤
承認等
販売名
タグリッソ錠40mg
販売名コード
ＹＪコード
42910B4F1025
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00385
欧文商標名
Tagrisso Tablets 40mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
使用期限等
貯 法：
室温保存
有効期間：
製造後1.5年（外箱に表示の期限内に使用すること）
規制区分
劇薬、処方箋医薬品：
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
オシメルチニブ40mg（オシメルチニブメシル酸塩として47.7mg）
添加物
D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄
性状
剤形
明るい灰みの黄赤の円形のフィルムコーティング錠
外形表面
外形裏面
外形側面
直径
約9mm
厚さ
約4.0mm
重量
約0.26g
識別コード
AZ40
販売名
タグリッソ錠80mg
販売名コード
ＹＪコード
42910B4F2021
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00386
欧文商標名
Tagrisso Tablets 80mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
使用期限等
貯 法：
室温保存
有効期間：
製造後1.5年（外箱に表示の期限内に使用すること）
規制区分
劇薬、処方箋医薬品：
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
オシメルチニブ80mg（オシメルチニブメシル酸塩として95.4mg）
添加物
D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄
性状
剤形
明るい灰みの黄赤の楕円形のフィルムコーティング錠
外形表面
外形裏面
外形側面
直径
約14.5mm x 約7.3mm
厚さ
約5.3mm
重量
約0.52g
識別コード
AZ80
一般的名称
オシメルチニブメシル酸塩錠
警告
1.
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報）、非小細胞肺癌の治療法等を十分説明し、同意を得てから投与すること。
