REMERON Tablets（Mirtazapine）米氮平片，レメロン錠15mg／レメロン錠30mg

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** 2016年2月改訂（第10版）

* 2015年8月改訂

日本標準商品分類番号

871179

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1994年9月

薬効分類名

ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤

承認等

販売名
レメロン錠15mg

販売名コード

1179051F1037

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01823000
商標名
REMERON Tablets 15mg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期間

3年

使用期限

外箱等に記載

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中に次の成分を含有

有効成分

ミルタザピン15mg

添加物

トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

性状

**剤形・色調

黄色のフィルムコート錠

外形等

短径×長径（mm）

約6×10

厚さ（mm）

約3.5

重さ（mg）

約154

識別コード

 ＠TZ3(錠剤) ＠TZ3(PTPシート)

販売名
レメロン錠30mg

販売名コード

11790A7F1030

承認・許可番号

承認番号
**22800AMX00356000
商標名
REMERON Tablets 30mg

薬価基準収載年月

**薬価基準未収載

販売開始年月

**未定

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

**使用期間

2年6箇月

使用期限

外箱等に記載

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中に次の成分を含有

**有効成分

ミルタザピン30mg

**添加物

トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

**剤形・色調

黄赤色のフィルムコート錠

**外形等

**短径×長径（mm）

約7×13

**厚さ（mm）

約4.6

**重さ（mg）

約306

**識別コード

MSD　TZ 5

一般的名称

ミルタザピン錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

2.
MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者（【相互作用】の項参照）

効能又は効果

うつ病・うつ状態

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。（「その他の注意」の項参照）

2.
海外で実施された7～17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。（「小児等への投与」の項参照）

用法及び用量

通常、成人にはミルタザピンとして1日15mgを初期用量とし、15～30mgを1日1回就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ1日45mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として15mgずつ行うこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら投与すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝機能障害のある患者［肝機能障害を悪化させるおそれがある。また、本剤のクリアランスが低下する可能性がある。（【薬物動態】の項参照）］

2.
腎機能障害のある患者［本剤のクリアランスが低下する可能性がある。（【薬物動態】の項参照）］

3.
自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者［自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。］

4.
躁うつ病患者［躁転、自殺企図があらわれることがある。］

5.
脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者［精神症状を増悪させることがある。］

6.
衝動性が高い併存障害を有する患者［精神症状を増悪させることがある。］

7.
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣発作を起こすことがある。］

8.
心疾患（心筋梗塞、狭心症、伝導障害等）又は低血圧のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］

9.
QT延長又はその既往歴のある患者、QT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者、著明な徐脈や低カリウム血症等がある患者［QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）を起こすおそれがある。］

10.
緑内障又は眼内圧亢進のある患者［本剤はノルアドレナリン放出を促進するため、症状を悪化させるおそれがある。］

11.
排尿困難のある患者［本剤はノルアドレナリン放出を促進するため、症状を悪化させるおそれがある。］

12.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）