S-1Meiji Combination Capsules T20/T25（Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium）エスワンメイジ配合カプセル - Japan[日本药品]

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S-1Meiji Combination Capsules T20/T25（Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium）エスワンメイジ配合カプセル(一)

2016-02-01 05:02:35 来源: 作者: 【大中小】浏览:2205次评论:0条

S-1Meiji Combination Capsules T20/T25（Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium）替加氟/吉莫斯特/氧嗪酸钾配合胶囊，エスワンメイジ配合カプセルT20／エスワンメイジ配合カプセルT25
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作成又は改訂年月

** 2014年5月改訂（第4版）

* 2014年1月改訂

日本標準商品分類番号

874229

薬効分類名

代謝拮抗剤

承認等

販売名
エスワンメイジ配合カプセルT20

販売名コード

4229101M1076

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01662000
欧文商標名
S-1Meiji Combination Capsules T20

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

*2014年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限

外箱に最終年月表示

規制区分

劇薬

処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

エスワンメイジ配合カプセルT20は、1カプセル中に下記の成分を含有する。

有効成分

日局テガフール　20.0mg
ギメラシル　5.8mg
オテラシルカリウム　19.6mg

添加物

乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン

性状

白色の粉末及び粒を含む白色の不透明硬カプセル剤である。

外形

重量

約0.18g

カプセル番号

識別コード

MS
058

販売名
エスワンメイジ配合カプセルT25

販売名コード

4229101M2072

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01664000
欧文商標名
S-1Meiji Combination Capsules T25

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

*2014年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限

外箱に最終年月表示

規制区分

劇薬

処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

エスワンメイジ配合カプセルT25は、1カプセル中に下記の成分を含有する。

有効成分

日局テガフール　25.0mg
ギメラシル　7.25mg
オテラシルカリウム　24.5mg

添加物

乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、黄色5号

性状

白色の粉末及び粒を含むキャップが橙色、ボディが白色の不透明硬カプセル剤である。

外形

重量

約0.22g

カプセル番号

識別コード

MS
059

一般的名称

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤

警告

1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
本剤は従来の経口フルオロウラシル系薬剤とは投与制限毒性（Dose Limiting Toxicity、DLT）が骨髄抑制という点で異なり（「副作用」の項参照）、特に臨床検査値に十分注意する必要がある。頻回に臨床検査を実施すること。

3.
劇症肝炎等の重篤な肝障害が起こることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、肝障害の早期発見に努めること。肝障害の前兆又は自覚症状と考えられる食欲不振を伴う倦怠感等の発現に十分に注意し、黄疸（眼球黄染）があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.
他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、これらの薬剤との併用療法（ホリナート・テガフール・ウラシル療法等）、あるいは抗真菌剤フルシトシンとの併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと（「相互作用」の項参照）。

5.
本剤使用にあたっては添付文書を熟読し、用法・用量を厳守して投与すること。
禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

2.
重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強するおそれがある。］

3.
重篤な腎障害のある患者［フルオロウラシルの異化代謝酵素阻害剤ギメラシルの腎排泄が著しく低下し、血中フルオロウラシル濃度が上昇し、骨髄抑制等の副作用が強くあらわれるおそれがある。］

4.
重篤な肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］

5.
他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

6.
フルシトシンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

7.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）