PROTECADIN tablet（Lafutidine）拉呋替丁，プロテカジン錠5／プロテカジン錠10
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作成又は改訂年月
**2013年5月改訂（第14版）
*2010年3月改訂
日本標準商品分類番号
87 2325
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2009年3月
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2010年3月
薬効分類名
H2受容体拮抗剤
承認等
販売名
プロテカジン錠5
販売名コード
2325006F1036
承認・許可番号
承認番号
21200AMZ00032000
商標名
PROTECADIN tablet 5
薬価基準収載年月
2000年4月
販売開始年月
2000年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、気密容器（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
ラベル又は外箱に表示
基準名
**日本薬局方
ラフチジン錠
組成
成分・含量
1錠中 ラフチジン5mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ
性状
白色のフィルムコート錠で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。
外形・表面
外形・裏面
外形・側面
大きさ・直径（mm）
5.6
大きさ・厚み（mm）
2.6
重量（mg）
65.6
識別コード
TC21
販売名
プロテカジン錠10
販売名コード
2325006F2032
承認・許可番号
承認番号
21200AMZ00033000
商標名
PROTECADIN tablet 10
薬価基準収載年月
2000年4月
販売開始年月
2000年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、気密容器（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
ラベル又は外箱に表示
基準名
**日本薬局方
ラフチジン錠
組成
成分・含量
1錠中 ラフチジン10mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ
性状
白色のフィルムコート錠で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。
外形・表面
外形・裏面
外形・側面
大きさ・直径（mm）
6.1
大きさ・厚み（mm）
2.7
重量（mg）
80.6
識別コード
TC22
一般的名称
ラフチジン錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
*○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
○麻酔前投薬
効能又は効果に関連する使用上の注意
*重症（ロサンゼルス分類Grade C又はD）の逆流性食道炎に対する有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
*○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎
通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを1日1回（夕食後または就寝前）経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
○麻酔前投薬
通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
透析患者では非透析時の最高血中濃度が健康人の約2倍に上昇することが報告されているので、低用量から慎重に投与すること（「薬物動態」の項参照）。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
薬物過敏症の既往歴のある患者
2.
肝障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
3.
腎障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
4.
透析患者［血中濃度の上昇が報告されている（「薬物動態」の項参照）。］
5.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時における評価例数1,287例中、32例（2.5％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は便秘3例（0.2％）であった。そのうち、主な臨床検査値異常はALT（GPT）上昇9例（0.7％）、AST（GOT）上昇7例（0.5％）、γ-GTP上昇5例（0.4％）であった。
市販後調査（使用成績調査、特別調査及び市販後臨床試験）における評価例数9,542例中、158例（1.7％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は便秘8例（0.1％）、下痢8例（0.1％）であった。そのうち、主な臨床検査値異常はALT（GPT）上昇26例（0.3％）、AST（GOT）上昇26例（0.3％）、γ-GTP上昇20例（0.2％）であった。（再審査終了時）
*逆流性食道炎等の臨床試験における評
