VIEKIRAX（Ombitasvir Hydrate/Paritaprevir Hydrate/Ritonavir）ヴィキラックス配合錠
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** 2015年11月改訂（第3版）

* 2015年11月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2014年11月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
ヴィキラックス配合錠
 
販売名コード

6250108F1020

承認・許可番号

承認番号
22700AMX01024000
欧文商標名
VIEKIRAX

薬価基準収載年月

*2015年11月

販売開始年月

*2015年11月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1錠中 オムビタスビル水和物13.6mg（オムビタスビルとして12.5mg），パリタプレビル水和物78.5mg（パリタプレビルとして75mg），リトナビル50mg

添加物

コポリビドン，コハク酸d－α－トコフェロールポリエチレングリコール，軽質無水ケイ酸，モノラウリン酸プロピレングリコール，モノラウリン酸ソルビタン，フマル酸ステアリルナトリウム，ポリビニルアルコール（部分けん化物），マクロゴール4000，タルク，酸化チタン，三二酸化鉄

性状

色・剤形

桃色の楕円形のフィルムコーティング錠

外形　上面

外形　下面

外形　側面

長径（mm）

18.8

短径（mm）

10.0

厚さ（mm）

7.7

重さ（g）

1.116

識別コード

AV1
一般的名称

オムビタスビル水和物（Ombitasvir Hydrate）・パリタプレビル水和物（Paritaprevir Hydrate）・リトナビル（Ritonavir）

警告

本剤は，ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること．

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

2.
**中等度以上（Child-Pugh分類B又はC）の肝機能障害のある患者

3.
次の薬剤を投与中の患者：アゼルニジピン，トリアゾラム，ミダゾラム，ブロナンセリン，ピモジド，エルゴタミン酒石酸塩，ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩，エルゴメトリンマレイン酸塩，メチルエルゴメトリンマレイン酸塩，シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ），タダラフィル（アドシルカ），リバーロキサバン，バルデナフィル塩酸塩水和物，リオシグアト，シンバスタチン，アトルバスタチンカルシウム水和物，カルバマゼピン，フェニトイン，フェノバルビタール，リファンピシン，エファビレンツ，セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品，エチニルエストラジオール含有製剤（「相互作用」の項参照）

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用に際しては，HCV RNAが陽性であることを確認すること．また，肝予備能，臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認すること．

2.
本剤をHIV/HCV重複感染患者に使用する場合，抗HIV療法によってHIVのウイルス学的抑制が得られている患者にのみ投与すること．（本剤に含まれるリトナビルにより，HIVプロテアーゼ阻害剤に対する耐性を生じるおそれがある．）

用法及び用量

通常，成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg，パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し，投与期間は12週間とする．

使用上の注意

重要な基本的注意

**肝機能障害があらわれることがあるので，本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと．肝機能障害は主に本剤投与開始4週以内にあらわれやすいので，投与開始初期は必要に応じてより頻回に肝機能検査を行うこと．肝酵素上昇の有無にかかわらず，血中ビリルビン値が著しく上昇し，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察すること．肝不全の徴候が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．（「副作用」の項参照）

相互作用

相互作用の概略

オムビタスビルはアミド加水分解を経由し酸化的に代謝される．オムビタスビルはP糖蛋白（P-gp）の基質である．パリタプレビルはP-gp，乳癌耐性蛋白（BCRP），有機アニオントランスポーター（OATP1B1/1B3）の基質であり阻害剤である．リトナビルは主にCYP3A4/5で代謝される．リトナビルはP-gpの基質であり阻害剤である．またCYP3A4及びBCRPの阻害作用を有する．CYP3A，P-gp，BCRP，OATP1B1/1B3を基質とする薬剤との併用はこれら薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがあるため，用量調節や十分な観察を行うこと．（「薬物動態」の項参照）

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
アゼルニジピン［カルブロック等］
トリアゾラム［ハルシオン等］
ミダゾラム［ドルミカム，ミダフレッサ等］
ブロナンセリン［ロナセン］
ピモジド［オーラップ］
エルゴタミン酒石酸塩［クリアミン］
ジヒドロエル�