Ofloxacin Ophthalmic Solution 0.3%（Ofloxacin）**オフロキサシン点眼液0.3%「テバ」ダウンロード
 

** 2013年6月改訂（第10版、販売名変更等に伴う改訂）

* 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

871319

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）
2004年9月

薬効分類名

広範囲抗菌点眼剤

承認等

販売名
**オフロキサシン点眼液0.3%「テバ」

販売名コード

1319722Q1198

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX00715
商標名
Ofloxacin Ophthalmic Solution 0.3%"TEVA"

薬価基準収載年月

**薬価基準収載

販売開始年月

2001年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年（外箱、ラベルに表示）
規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分

日局　オフロキサシン

含量

1ｍL中　3mg

添加物

リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤、pH調節剤

性状

微黄色～淡黄色澄明の水性点眼液

pH

6.0～7.0

浸透圧比

0.95～1.15
一般的名称

オフロキサシン点眼液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

<適応菌種>
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌

<適応症>
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法
用法及び用量

通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

2.
長期間使用しないこと。
使用上の注意

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状：
（頻度不明） 
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症
頻度不明 
眼瞼炎（眼瞼発赤・浮腫等）、眼瞼皮膚炎、そう痒感、発疹、蕁麻疹

眼
頻度不明 
刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎（結膜充血・浮腫等）

副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

適用上の注意

1.
投与経路：

点眼用にのみ使用すること。

2.
投与時：

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
薬物動態

**（参考）動物における眼内移行1）

オフロキサシン点眼液0.3％「テバ」と標準製剤（点眼液、0.3％）をウサギの角膜に40μL（オフロキサシンとして120μg）を点眼し前房水中濃度を測定し、得られた前房水中オフロキサシン濃度について統計解析を行った結果、両剤とも生物学的に同等であることが認められた。

薬効薬理

1.
**生物学的同等性2）

オフロキサシン点眼液0.3％「テバ」と標準製剤（点眼液、0.3％）を実験的緑膿菌角膜感染モデル（ウサギ）に1滴（約50μL）を1日6回、3日間点眼し、角膜の混濁を感染の指標として治療効果を比較した。その結果、オフロキサシン点眼液0.3％「テバ」の治療効果が認められ、標準製剤との間に有意差は認められなかった。

2.
**作用機序

オフロキサシンは、細菌のDNA複製・転写に必要な酵素であるDNAジャイレースとトポイソメラーゼIVに作用し、DNA複製を特異的に阻害すると考えられており、その抗菌作用は殺菌的である。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

オフロキサシン、Ofloxacin（JAN）

略号

OFLX

化学名

(3RS)-9-Fluoro-3-methyl-10-（4-methylpiperazin-1-yl）-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de]-[1,4]benzooxazine-6-carboxylic acid

分子式

C18H20FN3O4

分子量

361.37

構造式

性状

帯微黄白色～淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸（100）に溶けやすく、水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール（99.5）に極めて溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液溶液（1→20）は旋光性を示さない。
光によって変色する。

融点

約265℃（分解）

取扱い上の注意

安定性試験3）

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6ヵ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

**オフロキサシン点眼液0.3%「テバ」：5mL×10本
主要文献及び文献請求先
主要文献

1)
**大正薬品工業（株）　：社内資料（オフロキサシン眼内濃度（前房水中濃度）の比較試験）

2)
**大正薬品工業（株）　：社内資料（実験的細菌性角膜感染症に対する治療効果を指標とした薬効薬理比較試験）

3)
**大正薬品工業（株）　：社内資料（安定性試験）

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

*主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社　DIセンター

〒453-0801　名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

TEL　0120-923-093

FAX　052-459-2853
受付時間　9：00～17：00（土・日・祝日を除く）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
テバ製薬株式会社

名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

製造販売元
大正薬品工業株式会社

滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地