LipaCreon（Pancrelipase）リパクレオン顆粒300mg分包／リパクレオンカプセル150mg
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作成又は改訂年月

* 2014年12月改訂（第5版）

2012年8月改訂

日本標準商品分類番号

872331

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1980年4月
薬効分類名

膵消化酵素補充剤

承認等

販売名
リパクレオン顆粒300mg分包
  

販売名コード

2331007D1029

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00549000
欧文商標名
LipaCreon
  

薬価基準収載年月

2011年7月

販売開始年月

2011年8月
貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

製造後3年（最終使用年月をラベル，外箱に表示）

規制区分

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・分量

1包中：パンクレリパーゼを300mg含有

添加物

マクロゴール，ヒプロメロースフタル酸エステル，ジメチルポリシロキサン（内服用），セタノール，クエン酸トリエチル

活性値（FIP単位）

1包中
リパーゼ：20,000～32,000
アミラーゼ：17,000～30,000
プロテアーゼ：1,120～1,980
性状

性状・剤形

腸溶性剤皮を施した褐色の粒である

識別コード

質量

約0.5g

〔お知らせ：本剤の有効成分はブタの膵臓抽出物を用いています．このため，原料により，顆粒の製品間に若干の色調変動が認められることがありますが，品質には変化ありません．〕

販売名
リパクレオンカプセル150mg
  

販売名コード

2331007M1029

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00550000
欧文商標名
LipaCreon
  
 
薬価基準収載年月

2011年7月

販売開始年月

2011年8月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

製造後3年（最終使用年月をラベル，外箱に表示）
規制区分

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・分量

1カプセル中：パンクレリパーゼを150mg含有

添加物

マクロゴール，ヒプロメロースフタル酸エステル，ジメチルポリシロキサン（内服用），セタノール，クエン酸トリエチル
（カプセル本体：酸化チタン，三二酸化鉄，黄色三二酸化鉄，ラウリル硫酸ナトリウム，ゼラチン）

活性値（FIP単位）

1カプセル中
リパーゼ：10,000～16,000
アミラーゼ：8,500～15,000
プロテアーゼ：560～990
性状

性状・剤形

キャップ部が不透明な淡橙色，ボディが淡黄色な硬カプセル剤（内容物は腸溶性剤皮を施した褐色の粒である）

外形（大きさ）

 
（2号カプセル）

識別コード
 

質量

約0.31g

〔お知らせ：本剤の有効成分はブタの膵臓抽出物を用いています．このため，原料により，顆粒の製品間に若干の色調変動が認められることがありますが，品質には変化ありません．〕

一般的名称

パンクレリパーゼ（Pancrelipase）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果
膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充

効能又は効果に関連する使用上の注意

非代償期の慢性膵炎，膵切除，膵嚢胞線維症等を原疾患とする膵外分泌機能不全により，脂肪便等の症状を呈する患者に投与すること．

用法及び用量

通常，パンクレリパーゼとして1回600mgを1日3回，食直後に経口投与する．
なお，患者の状態に応じて，適宜増減する．

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法・用量の調整に際しては，患者の年齢，体重，食事量，食事内容，食事回数等を考慮すること．（「重要な基本的注意」及び「臨床成績 2.膵嚢胞線維症」の項参照）

使用上の注意

重要な基本的注意

海外において，高用量のパンクレアチン製剤を服用している膵嚢胞線維症の患者で，回盲部及び大腸の狭窄（線維化性結腸疾患）が報告されているので，観察を十分に行い，異常な腹部症状又は腹部症状の変化があった場合には，適切な処置を行うこと．特に膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全患者に対し，1日体重1kg当たりパンクレリパーゼとして150mg（1/2包又は1カプセル）を超えた用量を投与する場合は注意すること．

副作用
副作用等発現状況の概要

非代償期の慢性膵炎又は膵切除を原疾患とする膵外分泌機能不全患者
国内の臨床試験における安全性評価対象例149例中64例（43.0％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告された．主な副作用は，便秘7例（4.7％），下痢7例（4.7％），発熱6例（4.0％），腹部膨満5例（3.4％），高血糖5例（3.4％）であった．

膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者
国内の臨床試験における安全性評価対象例5例中3例（60.0％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告され，その内訳は，肛門潰瘍1例（20.0％），下痢1例（20.0％），胃腸炎1例（20.0％），麦粒腫1例（20.0％），CK（CPK）上昇1例（20.0％），γ-GTP上昇1例（20.0％），腎機能障害1例（20.0％）であった．また，海外の臨床試験における安全性評価対象例129例中55例（42.6％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告された．主な副作用は頭痛12例（9.3％），鼓腸8例（6.2％），腹痛7例（5.4％）であった．

その他の副作用

過敏症
1～5％未満 
そう痒感

過敏症
頻度不明 
発疹，蕁麻疹

血液
1～5％未満 
白血球数増加

肝臓
1～5％未満 
AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，γ-GTP上昇，LDH上昇，ALP上昇，肝機能異常

消化器
1～5％未満 
悪心，嘔吐，腹部膨満，鼓腸，下痢，便秘，食欲不振，腹痛

臨床検査
1～5％未満 
BUN上昇，血中カリウム増加，血中コレステロール減少，血中トリグリセリド増加，血中ブドウ糖増加，尿中ブドウ糖陽性，血中アミラーゼ増加

その他
1～5％未満 
倦怠感，高血糖，低血糖，糖尿病，体重減少，背部痛，発熱，鼻咽頭炎，高血圧
その他の副作用の注意

以上のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと．

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．］

小児等への投与
低出生体重児，新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）．

過量投与

海外において，極めて高用量のパンクレアチン製剤で，高尿酸尿症及び高尿酸血症を生じることが報告されている（本剤を含む膵消化酵素製剤はプリン体を含有している）．1, 2）

適用上の注意

1. 薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．］

2. 服用時：
本剤は砕いたり，噛んだりしないこと．［腸溶コーティングの保護が破壊され，口腔粘膜を刺激したり，酵素活性が失われたりする．］また，本剤が口内に残らないよう注意すること．

臨床成績

1. 慢性膵炎，膵切除
第III相二重盲検比較試験（7日間投与）において，パンクレリパーゼ投与前後の脂肪吸収率の差は，パンクレリパーゼ1,800mg/日群で27.4±19.6％，プラセボ群で8.5±27.5％と脂肪吸収率の改善が認められた．また，長期投与試験（900～3,600mg/日）において，パンクレリパーゼを最大52週間にわたり投与した時にBMI，血清総蛋白，アルブミン，プレアルブミン，総コレステロール，トランスフェリン，レチノール結合蛋白の各栄養評価項目は改善・維持される傾向が認められた．（臨床成績の表　脂肪吸収率の推移（％）参照）

2. 膵嚢胞線維症
膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全の患者5例（6～16歳）に対して，患者の体重（体重の中央値24.1kg：15.0～45.5kg）から計算したパンクレリパーゼ約640～1,730mg/日（リパーゼ活性：2,500FIP単位/kg/日）を開始用量として1週間投与し，3週後まで1週間毎に投与量を増量し，各患者の至適用量（60～139mg/kg）である900～3,600mg/日を48週間投与した結果，いずれの症例も脂肪吸収率の改善が認められた．

臨床成績の表

脂肪吸収率の推移（％）

 

薬効薬理

消化吸収改善作用3）
膵管を結紮した膵外分泌機能不全ミニブタ及び膵管を結紮しなかったミニブタに，高脂肪食300g（1回給餌あたり脂肪75.4g，蛋白質36.2g及びデンプン92.7g；飼料分析に基づく値）を1日2回与え，脂肪，蛋白質及びデンプンの消化吸収に及ぼす本剤の混餌投与による効果について検討した．糞便検体から算出された各栄養素の消化吸収率は，下表のとおりであり，本剤により，脂肪及び蛋白質の消化吸収率の用量依存的な増加が認められたが，デンプンの消化吸収率に対する影響は認められなかった．（薬効薬理の表　ミニブタの糞便検体から算出された各栄養素の消化吸収率（％）参照）
薬効薬理の表

ミニブタの糞便検体から算出された各栄養素の消化吸収率（％） 

有効成分に関する理化学的知見

一般名
パンクレリパーゼ
Pancrelipase（JAN）

性状
淡褐色の粉末で，わずかに特異なにおいがある．組成の一部は水にほとんど溶けない．

取扱い上の注意

*本剤は吸湿により酵素活性が低下するため，服用直前まで顆粒はアルミ分包，カプセルはPTPシートから取り出さないこと．

包装

リパクレオン顆粒300mg分包：
120包，600包

リパクレオンカプセル150mg：
PTP：120カプセル（12カプセル×10），600カプセル（12カプセル×50）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Stapleton FB, et al.：The New England Journal of Medicine, 295：246, 1976

2)
Niessen KH, et al.：Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition, 1（3）：349, 1982

3)
薬理試験報告書「ミニブタ膵外分泌機能不全モデルにおける高脂肪食摂取時の消化吸収に対するSA-001の作用」（社内資料）
文献請求先

文献請求先・製品情報お問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい．

エーザイ株式会社　hhcホットライン

電話番号
フリーダイヤル　0120-419-497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
アボット ジャパン株式会社

東京都港区三田3-5-27

販売元
エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4-6-10