氯化钾片Slow-K Tablets（Potassium Chloride）スローケー錠600mg - Japan[日本药品]

TOP

氯化钾片Slow-K Tablets（Potassium Chloride）スローケー錠600mg

2015-03-13 21:24:50 来源: 作者: 【大中小】浏览:468次评论:0条

スローケー錠600mg 氯化钾片Slow-K Tablets（Potassium Chloride）
PDFファイル

インタビューフォーム
SGMファイル
DTDファイル

作成又は改訂年月

＊＊ 2012年10月改訂（第8版）

＊ 2009年5月改訂

日本標準商品分類番号

873229

薬効分類名

徐放性カリウム剤

承認等

販売名: スローケー錠600mg

販売名コード

3229002G1066

承認・許可番号

承認番号: 22000AMX00958000
商標名: Slow-K Tablets 600mg

薬価基準収載年月

2008年６月

販売開始年月

1976年２月

貯法・使用期限等

貯法

防湿（【取扱い上の注意】の項参照）、室温保存
使用期限: 包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

組成
成分・含量

１錠中塩化カリウム（日局）600mg(カリウムとして８mEq)
添加物: 酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、アラビアゴム、ゼラチン、セトステアリルアルコール、タルク、白糖、カルナウバロウ

性状

白色の糖衣錠（徐放錠）
外形
識別コード: CG 504
大きさ(約): 直径：11.9mm 厚さ：7.6mm 質量：0.91g

一般的名称

塩化カリウム錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

乏尿・無尿（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が１時間当り20mL以下）又は高窒素血症がみられる高度の腎機能障害のある患者〔高カリウム血症が悪化する。〕

2.

未治療のアジソン病患者〔高カリウム血症が悪化する。〕

3.

＊高カリウム血症の患者〔不整脈や心停止を引き起こすおそれがある。〕

4.

消化管通過障害のある患者〔塩化カリウムの局所的な粘膜刺激作用により潰瘍、狭窄、穿孔をきたすことがある。〕

(1): 食道狭窄のある患者（心肥大、食道癌、胸部大動脈瘤、逆流性食道炎、心臓手術等による食道圧迫）
(2): 消化管狭窄又は消化管運動機能不全のある患者

5.

高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者〔発作を誘発するおそれがある。〕

6.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

7.

＊エプレレノンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

効能又は効果

低カリウム血症の改善

用法及び用量

通常成人は１回２錠を１日２回、食後経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者〔高カリウム血症があらわれやすい。〕
2.: 急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者〔高カリウム血症があらわれることがある。〕
3.: 高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルドステロン症等）を有する患者
4.: 心疾患のある患者〔過剰に投与した場合、症状を悪化させることがある。〕
5.: 消化性潰瘍の既往歴のある患者〔塩化カリウムの刺激により再発させるおそれがある。〕
6.: 抗コリン作動薬を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

重要な基本的注意

本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血清又は尿中カリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には投与を中止すること。
なお、血清カリウムの測定に際しては溶血等によるカリウム値の人為的上昇に注意すること。

相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
＊エプレレノン（セララ）
臨床症状・措置方法: 高カリウム血症があらわれることがある。
機序・危険因子: エプレレノンは血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。
危険因子：腎障害患者

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等 ＊＊,＊抗アルドステロン剤（スピロノラクトン等） カリウム保持性利尿剤（トリアムテレン等） 直接的レニン阻害剤（アリスキレン） アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ベナゼプリル、カプトプリル等） アンジオテンシンII受容体拮抗剤（バルサルタン、ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル、テルミサルタン等） β-遮断剤 非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等） シクロスポリン ヘパリン ジゴキシン ドロスピレノン・エチニルエストラジオール
臨床症状・措置方法: 高カリウム血症があらわれることがある。
機序・危険因子: これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。
危険因子：腎障害患者
2. 薬剤名等 抗コリン作動薬
臨床症状・措置方法: 本剤の消化管粘膜刺激があらわれやすい。症状があらわれた場合には、本剤の減量又はカリウムの液剤の使用を考慮する。
機序・危険因子: 抗コリン剤の消化管運動の抑制による。
3. 薬剤名等 ＊＊筋弛緩剤（ベクロニウム等）
臨床症状・措置方法: 筋弛緩剤の作用が減弱することがある。
機序・危険因子: カリウムイオンは骨格筋の収縮に関与している。

副作用

総症例1,869例中47例（2.5％）に副作用が認められ、そのうち約87％が胃部不快感、軽度の腹痛などの消化器症状であった。（承認時まで及び市販後1978年までの集計)

重大な副作用

1. 消化管の閉塞、潰瘍又は穿孔（頻度不明）

観察を十分に行い、嚥下時の疼痛、激しい嘔吐・腹痛・腹部膨満、消化管出血等があらわれた場合には、直ちに投与を中止する。
2. 心臓伝導障害（頻度不明）: 一時に大量投与した場合にあらわれやすい。(「過量投与」の項参照）

その他の副作用

1. 消化器

（0.1％～５％未満）; 悪心・嘔吐、腹部不快感、下痢
2. 過敏症: （頻度不明）; 蕁麻疹、発疹、そう痒感

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔消化管運動が低下していることが多く、塩化カリウムの消化管粘膜刺激作用があらわれやすい。〕
2.: ＊授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児に対する有用性は確立していない。

過量投与
＊通常経口投与では重篤な高カリウム血症があらわれることは少ないが、排泄機能の異常等がある場合には起こることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（T波の尖鋭化、QRS幅の延長、ST部の短縮、P波の平坦化ないしは消失）に十分注意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。

(1): カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。
(2): インスリンをブドウ糖３～４gに対し１単位（もし糖尿病があれば２gに対し１単位）加えた20～50％高張ブドウ糖液200～300mLを30分くらいで静脈内投与。
(3): アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸水素ナトリウムを５％ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。
(4): グルコン酸カルシウムの静脈内投与。
(5): 陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。
(6): 血液透析又は腹膜透析。

適用上の注意

1. 服用時

本剤は噛み砕かずに、多めの水で服用すること。
2. 薬剤交付時: PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

代謝性アシドーシスの場合、低カリウム血症の治療は塩基性塩によって行われることが望ましい。
2.: 服用後、錠剤がX線で造影されることがある。
3.: 各種の消化管吻合術後の患者では吸収されないまま消化管を通過することがあるので吸収率が著しく低下するおそれがある。このような患者に対しては、内用液剤、顆粒剤等を投与することが望ましい。
4.: 本剤のゴーストタブレット（有効成分放出後の殻錠）が糞中に排泄されることがある。

薬物動態

1. 排泄

健康成人に経口投与した場合、本剤投与後の尿中カリウム排泄量は投与４時間後で最も高く、投与量に対する投与８時間後までのカリウムの尿中回収率は44.6％であった。¹⁾
2. 吸収: 健康成人に経口投与した場合、本剤は消化管内において４時間以上にわたって徐々に塩化カリウムを放出する。腎からの排泄パターンからみて、同量の塩化カリウムを溶液として投与したときに比べると、本剤は30～60分遅れて吸収される。^2,3)
(外国人のデータ)

臨床成績

カリウム欠乏症に対する本剤の一般臨床試験及び二重盲検試験における140例のうち、投与前血清カリウム値が3.5mEq/L以下の群では、投与前の血清カリウム値に対し10％以上増加した例は２週後で64.9％、４週後で82.3％であった。

(1) 投与前血清K値

3.5mEq/L以下

症例数

84例