リドカインテープ18mg「NP」
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作成又は改訂年月
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2013年12月作成（第１版）
日本標準商品分類番号
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871214
薬効分類名
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貼付用局所麻酔剤
承認等
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販売名
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リドカインテープ18mg「NP」
販売名コード
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1214701S1060
承認・許可番号
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承認番号
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22300AMX00853
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商標名
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LIDOCAINE TAPE
薬価基準収載年月
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2011年11月
販売開始年月
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2011年11月
貯法・使用期限等
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貯法
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室温保存
薬袋の開封後はなるべく速やかに使用すること
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使用期限
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容器等に記載
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注意
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「取扱い上の注意」参照
規制区分
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劇薬
組成
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有効成分（１枚中）
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日本薬局方 リドカイン 18mg
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添加物
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アクリル酸2-エチルヘキシル・アクリル酸ブチル・ジアセトンアクリルアミド共重合体溶液
性状
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製剤の性状
大きさ
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50.0mm×30.5mm
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性状
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わずかに白色半透明の膏体を支持体に展延し、膏体表面をライナーで被覆した貼付剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
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（次の患者には使用しないこと）
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本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者
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効能又は効果
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静脈留置針穿刺時の疼痛緩和
用法及び用量
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本剤を１回１枚、静脈留置針穿刺予定部位に約30分間貼付する。
本剤除去後直ちに注射針を穿刺する。
使用上の注意
相互作用
相互作用の概略
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本剤は、主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される。
併用注意
（併用に注意すること）
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1. 薬剤名等
クラスIII抗不整脈剤：アミオダロン等
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臨床症状・措置方法
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心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと。
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機序・危険因子
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作用が増強することが考えられる。
副作用
副作用等発現状況の概要
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本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
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ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）
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ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、本剤除去後にも、同様症状を起こすことがあるので、注意すること。
その他の副作用
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以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
なお、貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること。
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過敏症注1）
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（頻度不明）
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発赤、そう痒、接触皮膚炎、刺激感、熱感
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皮膚
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（頻度不明）
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色素沈着、皮膚剥離注2）
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注1）使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
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注2）本剤除去時に起こることがあるので注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への使用
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妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］
小児等への使用
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小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
適用上の注意
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(1)
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湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
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(2)
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損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
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(3)
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本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒すること。
その他の注意
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ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。
薬物動態
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生物学的同等性試験
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リドカインテープ18mg「NP」と標準製剤を健康成人男子の前腕内側に30分間貼付し、貼付箇所の角質層薬物量（角質層中リドカイン量）を測定した。得られた角質層中薬物量について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1）
薬効薬理
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神経細胞膜のNa＋チャネルを抑制することによって神経の活動電位発生を抑制するという局所麻酔薬共通の作用により、知覚神経の求心性伝導を抑制する。表面麻酔から注射麻酔まで広く用いられる。局所麻酔薬の中で唯一抗不整脈薬としても用いられる。心臓のNa＋チャネルを抑制する第Ｉ群の抗不整脈薬である。2）
有効成分に関する理化学的知見
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一般名
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リドカイン（Lidocaine）
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化学名
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2-Diethylamino-N-（2,6-dimethylphenyl）acetamide
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分子式
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C14H22N2O
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分子量
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234.34
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融点
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66～69℃
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構造式
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性状
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・白色～微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
・メタノール又はエタノール（95）に極めて溶けやすく、酢酸（100）又はジエチルエーテルに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
・希塩酸に溶ける。
取扱い上の注意
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安定性試験
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最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）の結果、リドカインテープ18mg「NP」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。3）
包装
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50枚（１枚×50） 200枚（１枚×200）
主要文献及び文献請求先
主要文献
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1)
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ニプロ（株）：社内資料（生物学的同等性試験）
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2)
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第十六改正日本薬局方解説書
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3)
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ニプロ（株）：社内資料（安定性試験）
文献請求先
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文献請求先・製品情報お問い合わせ先
主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ニプロ株式会社
国内事業部 第二商品開発営業部
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〒531-8510 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
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TEL 06-6373-0092
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FAX 06-6373-1581
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
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製造販売
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ニプロ株式会社
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大阪市北区本庄西３丁目９番３号
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