GILENYA Capsules(Fingolimod Hydrochloride)ジレニアカプセル0.5mg

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＊＊ 2014年6月改訂（第4版）

＊ 2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2010年8月

薬効分類名

多発性硬化症治療剤

承認等

販売名
ジレニアカプセル0.5mg

販売名コード

3999029M1037

承認・許可番号

承認番号
22300AMX01208000
商標名
GILENYA Capsules 0.5mg

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方せん医薬品

（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

成分・含量

1カプセル中フィンゴリモド塩酸塩0.56mg（フィンゴリモドとして0.5mg）

添加物

D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄含有

性状

外観

キャップが明るい黄色不透明、ボディが白色不透明の3号硬カプセル

内容物

白色の粉末

外形

識別コード

FTY 0.5mg

大きさ（約）

長径：15.9mm　短径：5.8mm　質量：0.096g

一般的名称

フィンゴリモド塩酸塩カプセル

警告

1.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤の安全性及び有効性についての十分な知識と多発性硬化症の治療経験をもつ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、黄斑浮腫等の重篤な眼疾患が発現することがあるので、十分に対応できる眼科医と連携がとれる場合にのみ使用すること。

2.
本剤の投与開始後、数日間にわたり心拍数の低下作用がみられる。特に投与初期は大きく心拍数が低下することがあるので、循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与を開始すること。（「重要な基本的注意」、【薬物動態】の項参照）

3.
重篤な感染症があらわれ、死亡に至る例が報告されている。また、本剤との関連性は明らかではないが、Epstein-Barrウイルスに関連した悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患の発現も報告されている。本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（「重要な基本的注意」、「副作用　重大な副作用」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
重篤な感染症のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）

3.
クラスIa（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスIII（アミオダロン、ソタロール等）抗不整脈剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「重要な基本的注意」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

効能又は効果に関連する使用上の注意

進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量
通常、成人にはフィンゴリモドとして１日１回0.5mgを経口投与する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
感染症のある患者又は感染症が疑われる患者〔感染症が増悪するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
水痘又は帯状疱疹の既往歴がなく、予防接種を受けていない患者（「重要な基本的注意」の項参照）

3.
易感染性の状態にある患者〔感染症を誘発するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

4.
第II度以上の房室ブロック、洞不全症候群、虚血性心疾患又はうっ血性心不全のある患者〔投与開始時に重篤な心リズム障害があらわれるおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

5.
心拍数の低い患者、β遮断薬を投与中の患者、カルシウム拮抗薬を投与中の患者又は失神の既往歴のある患者〔投与開始時に本剤による心拍数低下の影響を受けやすい。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

6.
低カリウム血症、先天性QT延長症候群又はQT延長のある患者〔QT間隔を過度に延長させるおそれがある。〕（【薬物動態】の項参照）

7.
高血圧の患者〔症状が増悪するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

8.
黄斑浮腫のある患者、糖尿病の患者又はブドウ膜炎の既往歴のある患者〔黄斑浮腫が増悪又は発現するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

9.
肝機能障害又はその既往歴のある患者〔血中濃度が上昇又は半減期が延長するおそれがある。また、症状が増悪するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」、【薬物動態】の項参照）

10.
重度の呼吸器疾患を有する患者〔症状が増悪するおそれがある。〕

11.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
本剤の投与開始時には心拍数低下、房室伝導の遅延が生じることがあるため、本剤投与開始前及び投与中は以下の点に注意すること。

(1)
初回投与後少なくとも６時間はバイタルサインの観察を行い、初回投与前及び初回投与６時間後に12誘導心電図を測定すること。また、初回投与後24時間は心拍数及び血圧の測定に加え、連続的に心電図をモニターすることが望ましい。（「慎重投与」、「副作用　重大な副作用」の項参照）

(2)
＊本剤投与後に徐脈性不整脈に関連する徴候又は症状があらわれた場合には、適切な処置を行い、少なくともそれらの徴候・症状が消失し、安定化するまで患者を観察すること。また、次の投与時（翌日又は休薬後再開時）にも心電図をモニターする等、十分な注意、観察を行うこと。（「副作用　重大な副作用」の項参照）

(3)
投与初期には