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作成又は改訂年月

**2009年10月改訂（第11版）D9

 

*2008年12月改訂

日本標準商品分類番号

876343

日本標準商品分類番号等

2002年9月

 

再審査結果公表年月（最新）

薬効分類名

血漿分画製剤（献血）

承認等

*クリスマシンM静注用400単位

販売名コード

6343429D6037

承認・許可番号

承認番号

*22000AMX02392

*Christmassin M I.V.400 units

 

商標名

薬価基準収載年月

1993年6月

 

販売開始年月

1993年9月

 

貯法・使用期限等

貯法

凍結を避け10℃以下に保存

 

 

自家試験合格の日から2年（最終有効年月日は瓶ラベル及び外箱に表示）

 

有効期間

基準名

乾燥濃縮人血液凝固第IX因子

 

生物学的製剤基準

規制区分

特定生物由来製品

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

 

処方せん医薬品^注）

組成

有効成分〔1瓶中〕

血液凝固第IX因子　400単位

 

 

添加物〔1瓶中〕

人血清アルブミン　40mg,クエン酸ナトリウム水和物　20mg,塩化ナトリウム 30mg,水酸化ナトリウム　適量,塩酸　適量

 

 

添付溶剤

日局　 注射用水　4mL

 

 

本剤は,製造工程（精製工程）で,マウスモノクローナル抗体（マウス培養細胞由来成分）,ウサギ抗体（ウサギ血液由来成分）を使用している．

 

血液凝固第IX因子は，ヒト血液に由来する．
（採血国：日本,採血の区別：献血）
人血清アルブミンは，ヒト血液に由来する．
（採血国：日本,採血の区別：献血）

 

日局　 注射用水　4mL

 

 

本剤は,製造工程（精製工程）で,マウスモノクローナル抗体（マウス培養細胞由来成分）,ウサギ抗体（ウサギ血液由来成分）を使用している．

 

性状

性状・剤形

白色ないし淡黄色の凍結乾燥製剤である.本剤を添付溶剤で溶解するとき,1mL中に血液凝固第IX因子100単位を含有する無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる.

 

 

pH^※

6.4～7.4

 

 

※本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液

 

約1(生理食塩液に対する比)

 

6.4～7.4

 

 

※本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液

 

*クリスマシンM静注用1000単位

販売名コード

6343429D8048

承認・許可番号

承認番号

*22000AMX02346

*Christmassin M I.V.1000 units

 

商標名

薬価基準収載年月

1993年3月

 

販売開始年月

1993年9月

 

貯法・使用期限等

貯法

凍結を避け10℃以下に保存

 

 

自家試験合格の日から2年（最終有効年月日は瓶ラベル及び外箱に表示）

 

有効期間

基準名

乾燥濃縮人血液凝固第IX因子

 

生物学的製剤基準

規制区分

特定生物由来製品

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

 

処方せん医薬品^注）

組成

有効成分〔1瓶中〕

血液凝固第IX因子　1,000単位

 

 

添加物〔1瓶中〕

人血清アルブミン　100mg,クエン酸ナトリウム水和物　50mg,塩化ナトリウム 75mg,水酸化ナトリウム　適量,塩酸　適量

 

 

添付溶剤

日局　 注射用水　10mL

 

 

本剤は,製造工程（精製工程）で,マウスモノクローナル抗体（マウス培養細胞由来成分）,ウサギ抗体（ウサギ血液由来成分）を使用している．

 

血液凝固第IX因子は，ヒト血液に由来する．
（採血国：日本,採血の区別：献血）
人血清アルブミンは，ヒト血液に由来する．
（採血国：日本,採血の区別：献血）

 

日局　 注射用水　10mL

 

 

本剤は,製造工程（精製工程）で,マウスモノクローナル抗体（マウス培養細胞由来成分）,ウサギ抗体（ウサギ血液由来成分）を使用している．

 

性状

性状・剤形

白色ないし淡黄色の凍結乾燥製剤である.本剤を添付溶剤で溶解するとき,1mL中に血液凝固第IX因子100単位を含有する無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる.

 

 

pH^※

6.4～7.4

 

 

※本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液

 

約1(生理食塩液に対する比)

 

6.4～7.4

 

 

※本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液

 

効能又は効果

その他の副作用の注意

上記のような症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発現した場合には,適切な処置を行うこと.

 

注）このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

 

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので,患者の状態を観察しながら慎重に投与すること.

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない.感染した場合には胎児への障害(流産,胎児水腫,胎児死亡)が起こる可能性がある.〕

 

適用上の注意

1.

調製時

 

 

(1)

他の製剤と混注しないこと.

 

(2)

使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと.

 

溶解した液を注射器に移す場合,ろ過網のあるセットを用いること.

 

(3)

 

2.

投与時

 

 

(1)

溶解時に沈殿の認められるものは使用しないこと.

 

一度溶解したものは1時間以内に使用すること.

 

(2)

 

家庭療法時

 

 

(1)

子供の手の届かないところへ保管すること.

 

使用済の医療機器等の処置については,主治医の指示に従うこと.

 

(2)

 

 

3.

薬物動態

全国20施設25症例の血友病B患者に本剤約50単位/kgを単回投与して,投与後の第IX因子活性の生体内回収率及び血中半減期を測定した.
その結果,生体内回収率は,上昇期待値に対する実上昇値の最高値比をとったとき,69.0±20.1％となり,血中半減期は,第II相1次回帰直線から,20.3時間であった.
（注）本剤の承認された1回用量は400～1,200単位で，年齢・症状に応じ適宜増減である．

 

生体内回収率及び血中半減期^1）:

臨床成績

クリスマシンM静注用400単位,1000単位の溶解法及び溶解液注入針の使い方

1.

添付の溶剤瓶を室温程度にまで温めてください.
決して37℃を超えて加温しないでください.

 

2.

クリスマシンM静注用400単位又はクリスマシンM静注用1000単位（以下クリスマシンMと略す）と溶剤の両方の瓶のキャップを除去しゴム栓の表面を消毒してください（図1）.

 

3.

溶解液注入針に添付のアダプターを溶剤瓶にセットします（図2）.

 

4.

溶解液注入針の保護サヤをまず片方だけ軽くまわしてはずします（図3）.

 

5.

溶解液注入針を溶剤瓶のゴム栓中央に真っすぐ深く刺入してください（図4）.

 

6.

溶解液注入針の反対側の保護サヤを軽くまわしてはずし,クリスマシンM瓶を倒立させて溶解液注入針をゴム栓の中央大きい○印の箇所に真っすぐ深く刺入してください（図5）.

 

7.

溶剤瓶が上になるように逆転してください.液が流れ始めたら連結された両方の瓶を斜めにして液ができるだけクリスマシンM瓶の壁面に沿って流れ込むようにしてください（図6）.

 

8.

溶剤瓶をはずし,溶解液注入針に保護サヤをはめます.
その状態でクリスマシンM瓶をゆるく振盪し,完全に溶解させてください（図7）.

 

9.

溶解液注入針の保護サヤをはずし,フィルトランを注射筒にセットします.
フィルトラン付注射筒をクリスマシンMの容量分引き,そのまま溶解液注入針の針部に深く刺し込み,押し子を押し込んでください（図8）.

 

10.

クリスマシンM瓶を倒立させ,注射筒にクリスマシンMを取りだしてください（図9）.

 

11.

注射筒からフィルトランを抜き取ってください（図10）.

 

12.

翼状針を装着して静脈内に投与してください（図11）.

 

この製品は献血血液から製造されています.

 

その他の副作用の注意

上記のような症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発現した場合には,適切な処置を行うこと.

 

注）このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

 

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので,患者の状態を観察しながら慎重に投与すること.

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない.感染した場合には胎児への障害(流産,胎児水腫,胎児死亡)が起こる可能性がある.〕

 

適用上の注意

1.

調製時

 

 

(1)

他の製剤と混注しないこと.

 

(2)

使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと.

 

溶解した液を注射器に移す場合,ろ過網のあるセットを用いること.

 

(3)

 

2.

投与時

 

 

(1)

溶解時に沈殿の認められるものは使用しないこと.

 

一度溶解したものは1時間以内に使用すること.

 

(2)

 

家庭療法時

 

 

(1)

子供の手の届かないところへ保管すること.

 

使用済の医療機器等の処置については,主治医の指示に従うこと.

 

(2)

 

 

3.

薬物動態

全国20施設25症例の血友病B患者に本剤約50単位/kgを単回投与して,投与後の第IX因子活性の生体内回収率及び血中半減期を測定した.
その結果,生体内回収率は,上昇期待値に対する実上昇値の最高値比をとったとき,69.0±20.1％となり,血中半減期は,第II相1次回帰直線から,20.3時間であった.
（注）本剤の承認された1回用量は400～1,200単位で，年齢・症状に応じ適宜増減である．

 

生体内回収率及び血中半減期^1）:

臨床成績

クリスマシンM静注用400単位,1000単位の溶解法及び溶解液注入針の使い方

1.

添付の溶剤瓶を室温程度にまで温めてください.
決して37℃を超えて加温しないでください.

 

2.

クリスマシンM静注用400単位又はクリスマシンM静注用1000単位（以下クリスマシンMと略す）と溶剤の両方の瓶のキャップを除去しゴム栓の表面を消毒してください（図1）.

 

3.

溶解液注入針に添付のアダプターを溶剤瓶にセットします（図2）.

 

4.

溶解液注入針の保護サヤをまず片方だけ軽くまわしてはずします（図3）.

 

5.

溶解液注入針を溶剤瓶のゴム栓中央に真っすぐ深く刺入してください（図4）.

 

6.

溶解液注入針の反対側の保護サヤを軽くまわしてはずし,クリスマシンM瓶を倒立させて溶解液注入針をゴム栓の中央大きい○印の箇所に真っすぐ深く刺入してください（図5）.

 

7.

溶剤瓶が上になるように逆転してください.液が流れ始めたら連結された両方の瓶を斜めにして液ができるだけクリスマシンM瓶の壁面に沿って流れ込むようにしてください（図6）.

 

8.

溶剤瓶をはずし,溶解液注入針に保護サヤをはめます.
その状態でクリスマシンM瓶をゆるく振盪し,完全に溶解させてください（図7）.

 

9.

溶解液注入針の保護サヤをはずし,フィルトランを注射筒にセットします.
フィルトラン付注射筒をクリスマシンMの容量分引き,そのまま溶解液注入針の針部に深く刺し込み,押し子を押し込んでください（図8）.

 

10.

クリスマシンM瓶を倒立させ,注射筒にクリスマシンMを取りだしてください（図9）.

 

11.

注射筒からフィルトランを抜き取ってください（図10）.

 

12.

翼状針を装着して静脈内に投与してください（図11）.

 

この製品は献血血液から製造されています.