サンディミュン点滴静注用250mg

作成又は改訂年月

＊＊ 2013年3月改訂（第20版）

＊ 2012年8月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1994年３月

効能又は効果追加承認年月（最新）
＊2012年8月

薬効分類名

免疫抑制剤
（カルシニューリンインヒビター）

承認等

販売名
サンディミュン点滴静注用250mg

販売名コード

3999406A1032

承認・許可番号

承認番号
22100AMX02229000
商標名
Sandimmun for i.v. infusion 250mg

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

1986年２月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方せん医薬品

（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

成分・含量

１アンプル（５mL）中シクロスポリン（日局）250mg

添加物

ポリオキシエチレンヒマシ油（商品名：クレモホールEL）3.25g及びエタノール適量を含有する。

性状

性状

淡黄色の粘性の液

pH

4.5～7.0注)

浸透圧比

約１（生理食塩液対比）注)

注）本剤を日局生理食塩液に溶解したとき［0.5mg/mL］のpH及び浸透圧比。

一般的名称

シクロスポリン注射液

警告

臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

3.
タクロリムス（外用剤を除く）、ピタバスタチン、ロスバスタチン、ボセンタン、アリスキレンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

4.
肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを服用中の患者（「相互作用」の項参照）

効能又は効果
1.
＊下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植

2.
骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制

用法及び用量

本剤は日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液で100倍に希釈して点滴静注する。

(1) 腎移植、骨髄移植、心移植、肺移植、膵移植の場合
通常、移植１日前からシクロスポリンとして１日量３～５mg/kgを投与する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。

(2) ＊肝移植、小腸移植の場合
通常、移植１日前からシクロスポリンとして１日量４～６mg/kgを投与する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の投与により、まれにショック等の重篤な過敏反応の発現がみられるので、使用に際しては少量注入後患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置をとること。

2.
過量投与による副作用の発現及び低用量投与による拒絶反応の発現等を防ぐため、血中トラフ値（trough level）の測定を頻回に行い、投与量を調節すること。

3.
臓器移植において、３剤あるいは４剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して投与量を調節すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

2.
薬物過敏症の既往歴のある患者

3.
腎機能障害のある患者〔腎機能が悪化するおそれがある。〕

4.
肝機能障害のある患者〔肝機能が悪化し、本剤の代謝あるいは胆汁中への排泄が遅延するおそれがある。〕

5.
膵機能障害のある患者〔膵機能が悪化するおそれがある。〕

6.
高血圧症の患者〔血圧の上昇及び症状の悪化が報告されている。〕

7.
感染症のある患者〔免疫抑制により感染症が悪化するおそれがある。〕

8.
悪性腫瘍又はその既往歴のある患者〔免疫抑制により進行又は再発するおそれがある。〕

9.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

10.
低出生体重児、新生児又は乳児（「小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.
腎・肝・膵機能障害等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血球数算定、クレアチニン、BUN、ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT）、アミラーゼ、尿検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。（「副作用 重大な副作用」の項参照）

2.
感染症の発現又は増悪に十分注意すること。

3.
免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎の悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

4.
他の免疫抑制剤と併用する場合は、過度の免疫抑制により感染に対する感受性の上昇、悪性リンパ腫発生の可能性があるので、十分注意すること。

5.
本剤の投与により副腎皮質ホルモン剤維持量の減量が可能であるが、副腎皮質ホルモン剤の副作用の発現についても引き続き観察を十分に行うこと。

6.
血圧上昇があらわれることがあり、可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症に至ることがあるので、定期的に血圧測定を行い、血圧上昇があらわれた場合には、降圧剤治療を行うなど適