氢氧化镁片MILMAG Tablets (Magnesium Hydroxide)ミルマグ錠 - Japan[日本药品]

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氢氧化镁片MILMAG Tablets (Magnesium Hydroxide)ミルマグ錠

2014-11-10 22:13:15 来源: 作者: 【大中小】浏览:494次评论:0条

*ミルマグ錠３５０ｍｇ氢氧化镁片MILMAG Tablets (Magnesium Hydroxide)ミルマグ錠ダウンロード

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作成又は改訂年月

**２００９年１１月改訂（第６版）

*２００９年９月改訂

日本標準商品分類番号

８７２３４４

８７２３５５

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）: １９８０年３月

薬効分類名

制酸剤

緩下剤

承認等

*ミルマグ錠３５０ｍｇ

販売名コード

2344003F1038

承認・許可番号

承認番号: *22100AMX01311000
商標名: *MILMAG Tablets 350mg

薬価基準収載年月

*２００９年９月

販売開始年月

１９９０年５月

貯法・使用期限等

貯法: 室温保存（吸湿注意）
使用期限: 外箱に表示
注意: 取扱い上の注意の項参照

組成

成分・含量: １錠中　水酸化マグネシウム　０．３５ｇ
添加物: トウモロコシデンプン、白糖、脱脂粉乳（カゼイン含有）、タルク、サッカリンナトリウム水和物、ｌ－メントール、香料、プロピレングリコール

性状

色調: 白色
剤形: 素錠
外形
サイズ: 直径：１０．５ｍｍ　　厚さ：４．９ｍｍ
質量: ０．５５ｇ
識別コード: ＨＫ　００８

一般的名称

水酸化マグネシウム製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

: 牛乳に対しアレルギーのある患者（本剤は添加物としてカゼインを含有する。）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

○下記疾患における制酸作用と症状の改善

: 胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）

○便秘症

用法及び用量

○制酸剤として使用する場合: 水酸化マグネシウムとして、通常、成人、１日０．９～２．４ｇを数回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
○緩下剤として使用する場合: 水酸化マグネシウムとして、通常、成人、１日０．９～２．１ｇを頓用又は数回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は塩類下剤のため、緩下剤として投与の際、できるだけ多くの水－通常約１８０ｍＬ－を飲むとより効果的である。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1. 腎障害のある患者: ［マグネシウムの排泄が阻害され貯留を起こすおそれがある。］
2. 心機能障害のある患者: ［徐脈を起こすおそれがある。］
3. 下痢のある患者: ［緩下作用があるので、下痢を悪化させるおそれがある。］
4. 高マグネシウム血症の患者: ［症状を悪化させるおそれがある。］

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質（テトラサイクリン、ミノサイクリン等）
ニューキノロン系抗菌剤（シプロフロキサシン、トスフロキサシン等）
**ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤（エチドロン酸ニナトリウム、リセドロン酸ナトリウム等）
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。
機序・危険因子: 併用薬剤と錯体を形成し、併用薬剤の吸収を阻害する。
薬剤名等
セフジニル
**デラビルジン
**ペニシラミン
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。
機序・危険因子: 機序不明
薬剤名等
**ロスバスタチン
**ガバペンチン
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の血中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。
機序・危険因子: 機序不明
薬剤名等
**セレコキシブ
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の血中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子: 機序不明
薬剤名等
**ミコフェノール酸モフェチル
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子: 機序不明
薬剤名等
**アジスロマイシン
**ラベプラゾール
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の血中濃度が低下するとの報告がある。
機序・危険因子: 機序不明
薬剤名等
ジギタリス製剤（ジゴキシン等）
**フェキソフェナジン
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、同時に服用させないなど注意すること。
機序・危険因子: 消化管内で本剤と吸着することにより併用薬剤の吸収が阻害されると考えられる。
薬剤名等 鉄剤
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、同時に服用させないなど注意すること。
機序・危険因子: 本剤による胃内ｐＨの上昇及び難溶性塩形成により、併用薬剤の吸収が阻害されると考えられる。
薬剤名等
**ポリカルボフィルカルシウム
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子: 併用薬剤は酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。
薬剤名等
高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カルシウム）
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の効果が減弱するおそれがある。併用により全身性アルカローシス等の症状があらわれたとの報告がある。
機序・危険因子: マグネシウムが併用薬剤と結合する。
薬剤名等
活性型ビタミンＤ３製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール等）
臨床症状・措置方法: 高マグネシウム血症をおこすおそれがある。
機序・危険因子: 併用薬剤によるマグネシウムの腸管吸収促進が考えられる。（特に腎障害のある患者）
薬剤名等 大量の牛乳 カルシウム製剤
臨床症状・措置方法: milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
機序・危険因子: 機序は不明であるが、本剤による血中ｐＨの上昇（代謝性アルカローシス）が血清カルシウムの上昇に関与すると考えられる。
薬剤名等
**ミソプロストール
臨床症状・措置方法: 下痢が発現しやすくなる。
機序・危険因子: 併用薬剤は小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水、Naの吸収を阻害し下痢を引き起こす。本剤には緩下作用があるので、両者の併用により下痢が発現しやすくなる。
薬剤名等
併用薬剤
臨床症状・措置方法: 併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。
機序・危険因子: 本剤の吸着作用または消化管内・体液のｐＨ上昇による。

副作用

副作用等発現状況の概要


: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

代謝異常^注）: 頻度不明; 高マグネシウム血症
消化器: 頻度不明; 下痢

注）　長期大量投与によりこのような症状が発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

: 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時: ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

その他の注意

: 長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。

薬効薬理

1. 制酸作用^１－２）: 水酸化マグネシウムは胃内の塩酸を中和し、制酸作用を示す。その際、炭酸ガスを発生しないので、胃壁を刺激せず、二次的胃酸分泌を起こしにくい。
2. 緩下作用^１－２）: 水酸化マグネシウムは胃内で中和反応により塩化マグネシウムとなった後、腸内の重炭酸ナトリウムと反応して可溶性、難吸収性の重炭酸マグネシウム又は炭酸マグネシウムになる。腸管内腔液の浸透圧を等張に維持するため腸壁から水を奪うことにより、腸内容物は水分を保持して膨大、軟化し、大腸に到達して蠕動運動を亢進し緩下作用を示す。腸粘膜への薬物の直接的刺激作用はない。

有効成分に関する理化学的知見

一般名: 水酸化マグネシウム
化学名: Magnesium Hydroxide
分子式: Ｍｇ（ＯＨ）_２
分子量: 58.32
性状: 水酸化マグネシウムは白色の粉末で、においはない。水又はエタノール（９５）にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。

取扱い上の注意

1.: 本剤は吸湿性が強いので、開封後はなるべく速やかに使用すること。開封後の保管にあたっては特に防湿に注意すること（吸湿によりわずかに着色することがある）。
2.: 金属と擦れると黒色になることがある。
3. 安定性試験^３）: 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、含量等は規格の範囲内であり、ミルマグ錠３５０ｍｇは通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。