ツインパル輸液(500mL)／ツインパル輸液(1000mL)
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2013年7月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

873259

薬効分類名

糖・電解質・アミノ酸液

承認等

販売名
ツインパル輸液(500mL)
 

販売名コード

3259518G1059

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00057
商標名
TWINPAL
 

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2004年9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

2年(外箱、容器に表示)

規制区分

処方せん医薬品注)

注) 注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

本剤はI層液(糖・電解質液)とII層液(アミノ酸液)が隔壁で仕切られたプラスチック製容器で構成される二室タイプのキット製品である。

I層液(糖・電解質液)　成分(容量 350mL中)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　37.499g
塩化ナトリウム　　　　　　　　　　　0.399g
L‐乳酸ナトリウム　　　　　　　　　 1.145g
グルコン酸カルシウム水和物　　 0.560g
硫酸マグネシウム水和物　　　　　0.312g
硫酸亜鉛水和物　　　　　　　　　　0.700mg

I層液(糖・電解質液)　添加物(容量 350mL中)

亜硫酸水素ナトリウム　0.01505g
氷酢酸(pH調節剤)　　　 適量

II層液(アミノ酸液)　成分(容量 150mL中)

L‐ロイシン　　　　　　 2.100g
L‐イソロイシン　　 　 1.200g
L‐バリン　　　　　　　 1.200g
L‐リシン塩酸塩　　　 1.965g
(L‐リシンとして)　　　(1.573g)
L‐トレオニン　　　　　0.855g
L‐トリプトファン　　　 0.300g
L‐メチオニン　　　　　0.585g
L‐フェニルアラニン　1.050g
L‐システイン　　　 　 0.150g
L‐チロシン　　　　　　0.075g
L‐アルギニン　　　　 1.575g
L‐ヒスチジン　　　 　 0.750g
L‐アラニン　　　　　　1.200g
L‐プロリン　　　　　　0.750g
L‐セリン　　　　　　　 0.450g
グリシン　　　　　　　 0.885g
L‐アスパラギン酸　 0.150g
L‐グルタミン酸　　　 0.150g
リン酸二カリウム　　0.870g注1)
K＋として10mEq注1)含有(いずれも67mEq/L)。

II層液(アミノ酸液)　添加物(容量 150mL中)

亜硫酸水素ナトリウム　0.030g
氷酢酸(pH調節剤)　　　 適量

混合後　糖量

　　　　　　　　　500mL中
ブドウ糖　　　　37.50g
ブドウ糖濃度　7.5％

混合後　電解質量

　　　　　　　　　500mL中
Na＋★　　　　 17.5mEq
K＋　　　　　　 10mEq
Mg2＋　　　　　2.5mEq
Ca2＋　　　　　2.5mEq
Cl-　　　　　　 17.5mEq
SO42-　　　　　2.5mEq
Gluconate-　　2.5mEq
Lactate-　　　 10mEq
Phosphate　　 5mmol
Zn　　　　　　　 2.5μmol
★：添加物に由来するものを含む

混合後　アミノ酸量

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　500mL中
総遊離アミノ酸量　　　　　　　　　15.00g
総窒素量　　　　　　　　　　　　　　2.36g
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　 1.44
分岐鎖アミノ酸含有率　　　　　　30w/w％

混合後　500mL中

総カロリー量　　　　　210kcal
非蛋白カロリー量　　150kcal
非蛋白カロリー／N　64

性状

本剤のI層液(糖・電解質液)及びII層液(アミノ酸液)は無色澄明である。

pH

I層液
　　製造直後の平均実測値　　約5.1
　　規格値　　　　　　　　　　　4.5～5.5
II層液
　　製造直後の平均実測値　　約7.2
　　規格値　　　　　　　　　　　6.5～7.5
混合後
　　製造直後の平均実測値　　約6.9
　　規格値　　　　　　　　　　　　　－

浸透圧比(生理食塩液に対する比)

I層液　　 約3
II層液　　約4
混合後　 約3

製剤的事項

本剤に使用のバッグの規格は次のとおりである。

プラスチック製容器全満容量(隔壁開通時)

(製品容量：500mL)　約1200mL

販売名
ツインパル輸液(1000mL)
   

販売名コード

3259518G2055

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00057
商標名
TWINPAL
  

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2004年9月
貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

2年(外箱、容器に表示)
規制区分

処方せん医薬品注)

注) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成

本剤はI層液(糖・電解質液)とII層液(アミノ酸液)が隔壁で仕切られたプラスチック製容器で構成される二室タイプのキット製品である。

I層液(糖・電解質液)　成分(容量 700mL中)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　74.998g
塩化ナトリウム　　　　　　　　　　　0.798g
L‐乳酸ナトリウム　　　　　　　　　 2.289g
グルコン酸カルシウム水和物　　 1.120g
硫酸マグネシウム水和物　　　　　0.623g
硫酸亜鉛水和物　　　　　　　　　　1.400mg

I層液(糖・電解質液)　添加物(容量 700mL中)

亜硫酸水素ナトリウム　0.0301g
氷酢酸(pH調節剤)　　　 適量

II層液(アミノ酸液)　成分(容量 300mL中)

L‐ロイシン　　　　　　 4.200g
L‐イソロイシン　　 　 2.400g
L‐バリン　　　　　　　 2.400g
L‐リシン塩酸塩　　　 3.930g
(L‐リシンとして)　　　(3.146g)
L‐トレオニン　　　　　1.710g
L‐トリプトファン　　　 0.600g
L‐メチオニン　　　　　1.170g
L‐フェニルアラニン　2.100g
L‐システイン　　　 　 0.300g
L‐チロシン　　　　　　0.150g
L‐アルギニン　　　　 3.150g
L‐ヒスチジン　　　 　 1.500g
L‐アラニン　　　　　　2.400g
L‐プロリン　　　　　　1.500g
L‐セリン　　　　　　　 0.900g
グリシン　　　　　　　 1.770g
L‐アスパラギン酸　 0.300g
L‐グルタミン酸　　　 0.300g
リン酸二カリウム　　1.740g注2)
K＋として20mEq注2)含有 (いずれも67mEq/L)。

II層液(アミノ酸液)　添加物(容量 300mL中)

亜硫酸水素ナトリウム　0.060g
氷酢酸(pH調節剤)　　　 適量

混合後　糖量

　　　　　　　　　1000mL中
ブドウ糖　　　　75.00g
ブドウ糖濃度　7.5％

混合後　電解質量

　　　　　　　　1000mL中
Na＋★　　　　 35mEq
K＋　　　　　　 20mEq
Mg2＋　　　　　5mEq
Ca2＋　　　　　5mEq
Cl-　　　　　　 35mEq
SO42-　　　　　5mEq
Gluconate-　　5mEq
Lactate-　　　 20mEq
Phosphate　　 10mmol
Zn　　　　　　　 5μmol
★： 添加物に由来するものを含む

混合後　アミノ酸量

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000mL中
総遊離アミノ酸量　　　　　　　　　30.00g
総窒素量　　　　　　　　　　　　　　4.71g
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　 1.44
分岐鎖アミノ酸含有率　　　　　　30w/w％

混合後　1000mL中

総カロリー量　　　　　420kcal
非蛋白カロリー量　　300kcal
非蛋白カロリー／N　64

性状

本剤のI層液(糖・電解質液)及びII層液(アミノ酸液)は無色澄明である。

pH

I層液
　　製造直後の平均実測値　　約5.1
　　規格値　　　　　　　　　　　4.5～5.5
II層液
　　製造直後の平均実測値　　約7.2
　　規格値　　　　　　　　　　　6.5～7.5
混合後
　　製造直後の平均実測値　　約6.9
　　規格値　　　　　　　　　　　　　－

浸透圧比(生理食塩液に対する比)

I層液　　 約3
II層液　　約4
混合後　 約3

製剤的事項

本剤に使用のバッグの規格は次のとおりである。

プラスチック製容器全満容量(隔壁開通時)

(製品容量：1000mL)　約2900mL
禁忌

（次の患者には投与しないこと）
1.
肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
［アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化するおそれがある。］

2.
重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者
［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。］

3.
うっ血性心不全のある患者
［循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。］

4.
高度のアシドーシス(高乳酸血症等)のある患者
［症状が悪化するおそれがある。］

5.
電解質代謝異常のある患者
［症状が悪化するおそれがある。］
(1)
高カリウム血症(乏尿、アジソン病等)の患者

(2)
高リン血症(副甲状腺機能低下症等)の患者

(3)
高マグネシウム血症(甲状腺機能低下症等)の患者

(4)
高カルシウム血症の患者

6.
閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
［水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化するおそれがある。］

7.
アミノ酸代謝異常症の患者
［投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化するおそれがある。］

効能又は効果

下記状態時のアミノ酸、電解質及び水分の補給
・経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
・手術前後
用法及び用量

用時に隔壁を開通してI層液とII層液をよく混合する。
通常、成人には1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する。
投与速度は、通常、成人500mLあたり120分を基準とし、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は1日2500mLまでとする。

〔混合方法〕
容器を外袋から取り出したのち、以下の図のように取り扱う。


 
 

 使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害のある患者
［水分、電解質代謝異常が悪化するおそれがある。］

2.
腎障害のある患者
［水分、電解質の調節機能が低下しているので、慎重に投与すること。］

3.
心臓、循環器系に機能障害のある患者
［循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。］

4.
アシドーシスのある患者
［症状が悪化するおそれがある。］

5.
糖尿病の患者
［ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.
本剤は500mLあたりアミノ酸を15g(窒素として2.36g)、非蛋白熱量として150kcalを含んでいるが、本剤のみでは1日必要量のカロリー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめること。

2.
経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量などを総合的に判断して、本剤の投与を行うこと。

3.
手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間(3～5日間)とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行すること。

副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)

過敏症
頻度不明 
発疹等

消化器
頻度不明 
悪心・嘔吐

循環器
頻度不明 
胸部不快感、動悸等

肝臓
頻度不明 
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、総ビリルビンの上昇

大量・急速投与
頻度不明 
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、高カリウム血症、水中毒、アシドーシス

その他
頻度不明 
血管、静脈炎、悪寒、発熱、熱感、頭痛
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しており、肝・腎・心等の機能障害を伴うことが多いので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)
適用上の注意
1. 調製方法

(1)
用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通してI層液とII層液を十分に混合すること。

(2)
I層液又はII層液は決して単独で投与しないこと
［II層液はK＋を67mEq/L含有するので、単独で投与すると高カリウム血症を起こすおそれがある。］
2. 調製時

(1)
配合変化試験の結果から、次のような製剤を配合する場合は、沈殿等の外観変化を生じることがあるので注意すること。
1)
酸性側又はアルカリ性側で安定化されている製剤

2)
水に難溶性の製剤
(2)
カルシウムイオン又はリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので、カルシウム塩又はリン酸塩を含む製剤と配合しないこと。

(3)
本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こすおそれがあるので注意すること。

(4)
外袋を開封したもの及びI層液とII層液を混合したものは速やかに使用すること。
3. 投与前

(1)
尿量は1日500mL又は1時間あたり20mL以上あることが望ましい。

(2)
投与に際しては、感染に対する配慮をすること。(患者の皮膚や器具消毒)

(3)
寒冷期には体温程度に温めて使用すること。

(4)
使用後の残液は決して使用しないこと。
4. 投与時

(1)
投与速度は、通常、成人500mLあたり120分を基準とし、高齢者、重篤な患者等には更に緩徐に注入すること。

(2)
血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。

(3)
本剤の血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
取扱い上の注意

1. 使用方法

(1)
通気針は不要。

(2)
薬液の着色防止のため、外袋は使用時まで開封しないこと。(製剤の安定性を保持するために脱酸素剤を封入しています)

(3)
薬液の着色、漏出、混濁あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しないこと。また、振とうで溶解しない結晶が認められるものは使用しないこと。

(4)
ゴム栓を保護しているシールが、はがれているときは使用しないこと。

(5)
注射針をゴム栓の○印部(凹部)にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器を貫通し、液漏れの原因となることがある。

(6)
二液を分離している隔壁部が開通しているときは使用しないこと。

(7)
外袋が破損すると薬液が着色、混濁するので傷つけない様注意すること。

(8)
容器の目盛りは目安として使用すること。

(9)
温度変動によりII層液(アミノ酸液)に結晶が析出することがあるが、この場合は常温(15～25℃)付近で振とうすることにより、溶解して使用できる。

(10)
本製品は、連結管(U字管)を用いたタンデム方式による投与はできないので、2バッグを同時又は連続して投与する場合は、Y型タイプの輸液セットを使用すること。

(11)
投与前、隔壁が開通していることを再度確認し、吊り穴部のシールをはがして使用すること。

(12)
隔壁未開通投与防止装置はむりやり手で外さないこと。
(I層を加圧して解除すること)
2. 安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60％、2年間)の結果、含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

包装

500mL×20袋(プラスチックバッグ)

1000mL×10袋(プラスチックバッグ)

文献請求先

株式会社　陽進堂　お客様相談室

東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号

フリーダイヤル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エイワイファーマ株式会社

東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号

販売元
株式会社陽進堂

富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

業務提携
味の素製薬株式会社

東京都中央区入船二丁目1番1号