AMICALIQ(Amino acid addition comprehensive electrolyte solution)氨基酸/电解质溶液 - Japan[日本药品]

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AMICALIQ(Amino acid addition comprehensive electrolyte solution)氨基酸/电解质溶液

2014-10-29 08:43:24 来源: 作者: 【大中小】浏览:494次评论:0条

AMICALIQ(Amino acid addition comprehensive electrolyte solution)氨基酸/电解质溶液.アミカリック輸液(200mL)／アミカリック輸液(500mL)
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作成又は改訂年月
本品为日本先进配方，含有糖、氨基酸及电解质，成分相互配合，组方合理，疗效增强，可有效地对患者进行营养补给，预计在临床有良好的应用价值 .

**2014年8月改訂（第10版）

*2011年12月改訂

日本標準商品分類番号

873259

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1998年3月

薬効分類名

アミノ酸加総合電解質液

承認等

販売名
アミカリック輸液(200mL)

販売名コード

3259514A2038

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00754
欧文商標名
AMICALIQ

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1995年 1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

容器，外箱に表示

注意

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

〈成分・分量〉
　有効成分　1袋 200mL中

L-イソロイシン　468mg
L-ロイシン　742mg
L-リシン塩酸塩　550mg
L-メチオニン　270mg
L-フェニルアラニン　424mg
L-トレオニン　264mg
L-トリプトファン　88mg
L-バリン　494mg
L-チロシン　28mg
L-アルギニン　296mg
L-アルギニン塩酸塩　380mg
（L-アルギニンとして）　（610mg）
L-ヒスチジン　258mg
L-アラニン　474mg
L-アスパラギン酸　28mg
グリシン　302mg
L-プロリン　380mg
L-セリン　230mg
ブドウ糖（7.5w/v％）　15000mg
塩化カリウム　328mg
塩化マグネシウム　60mg
リン酸二カリウム　52mg
L-乳酸ナトリウム液　1128mg
（L-乳酸ナトリウムとして）　（564mg）
乳酸　266mg

添加物　1袋 200mL中

亜硫酸水素ナトリウム（安定剤）　100mg
L-システイン塩酸塩水和物（安定剤）　30mg
酢酸（pH調節剤）　適量

1袋 200mL中

総遊離アミノ酸（2.75w/v％）　5500mg
分岐鎖アミノ酸（BCAA）含有率　30.98％
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　1.38
総窒素　856mg
総熱量　82kcal
非蛋白熱量　60kcal
非蛋白熱量／窒素　70

〈電解質量〉　1袋 200mL中

Na+　6mEq
K+　5mEq
Mg2+　0.6mEq
Cl-　10mEq
HPO42-　0.6mEq
L-Lactate-　8mEq

性状

無色～微黄色澄明の液で，わずかに特異なにおいがある．

4.6～5.6

浸透圧比

約3（生理食塩液に対する比）

販売名
アミカリック輸液(500mL)

販売名コード

3259514A1031

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00754
欧文商標名
AMICALIQ

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1992年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

容器，外箱に表示

注意

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

〈成分・分量〉
有効成分　1袋 500mL中

L-イソロイシン　1170mg
L-ロイシン　1855mg
L-リシン塩酸塩　1375mg
L-メチオニン　675mg
L-フェニルアラニン　1060mg
L-トレオニン　660mg
L-トリプトファン　220mg
L-バリン　1235mg
L-チロシン　70mg
L-アルギニン　740mg
L-アルギニン塩酸塩　950mg
（L-アルギニンとして）　（1525mg）
L-ヒスチジン　645mg
L-アラニン　1185mg
L-アスパラギン酸　70mg
グリシン　755mg
L-プロリン　950mg
L-セリン　575mg
ブドウ糖（7.5w/v％）　37500mg
塩化カリウム　820mg
塩化マグネシウム　150mg
リン酸二カリウム　130mg
L-乳酸ナトリウム液　2820mg
（L-乳酸ナトリウムとして）　（1410mg）
乳酸　665mg

添加物　1袋 500mL中

亜硫酸水素ナトリウム（安定剤）　250mg
L-システイン塩酸塩水和物（安定剤）　75mg
酢酸（pH調節剤）　適量

1袋 500mL中

総遊離アミノ酸（2.75w/v％）　13750mg
分岐鎖アミノ酸（BCAA）含有率　30.98％
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　1.38
総窒素　2140mg
総熱量　205kcal
非蛋白熱量　150kcal
非蛋白熱量／窒素　70

〈電解質量〉　1袋 500mL中

Na+　15mEq
K+　12.5mEq
Mg2+　1.5mEq
Cl-　25mEq
HPO42-　1.5mEq
L-Lactate-　20mEq

性状

無色～微黄色澄明の液で，わずかに特異なにおいがある．

4.6～5.6

浸透圧比

約3（生理食塩液に対する比）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
［肝性昏睡が悪化又は誘発されるおそれがある．］

2.
重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者
［高窒素血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］

3.
アミノ酸代謝異常のある患者
［アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある．］

4.
乳酸血症のある患者
［乳酸血症が悪化するおそれがある．］

5.
高カリウム血症，乏尿，アジソン病のある患者
［高カリウム血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］

6.
高リン血症，副甲状腺機能低下症のある患者
［高リン血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］

7.
高マグネシウム血症，甲状腺機能低下症のある患者
［高マグネシウム血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］

効能又は効果

下記状態時のアミノ酸，電解質及び水分の補給
・経口摂取不十分で，軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
・手術前後

用法及び用量

通常，成人には1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する．
投与速度は通常，成人500mL当たり120分を基準とし，老人，重篤な患者にはさらに緩徐に注入する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減するが，最大投与量は1日2500mLまでとする．

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
高度のアシドーシスのある患者
［アシドーシスが悪化するおそれがある．］

2.
うっ血性心不全のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．］

3.
糖尿病の患者
［高血糖が悪化又は誘発されるおそれがある．］

4.
高カリウム血症を伴わない腎不全のある患者
［腎不全病態が悪化するおそれがある．］

5.
重篤な肝障害のある患者
［肝障害が悪化するおそれがある．］

6.
閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
［水，電解質及び窒素代謝物が蓄積するおそれがある．］

重要な基本的注意

1.
本剤は500mL当たりアミノ酸を13.75g(窒素として2.14g)，非蛋白熱量として，150kcalを含んでいるが，本剤のみでは1日必要量のエネルギー補給は行えないので，本剤の使用は短期間にとどめること．

2.
経口摂取不十分で，本剤にて補助的栄養補給を行う場合には，栄養必要量及び経口摂取量等を総合的に判断して，本剤の投与を行うこと．

3.
手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間(3～5日間)とし，速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行すること．

副作用

総症例2,030例中(臨床試験504例，使用成績調査1,526例)，138例(6.8％)に副作用が認められた．主な副作用は，血管痛89件(4.4％)，静脈炎27件(1.3％)，局所痛8件(0.4％)であった．

過敏症
(0.1～5％未満)
発疹
湿疹(痒みを伴う)

消化器
(0.1％未満)
悪心・嘔吐

循環器
(頻度不明)
心悸亢進

循環器
(0.1～5％未満)
胸部不快感

肝臓
(0.1～5％未満)
肝機能障害
AST(GOT)上昇
ALT(GPT)上昇

腎臓　
(0.1％未満)
BUN上昇

代謝異常
(0.1％未満)
高アミラーゼ血症
高トリグリセライド血症

電解質異常
(0.1％未満)
高カリウム血症

血管障害
(0.1～5％未満)
血管痛
静脈炎
局所痛

大量・急速投与による障害
(頻度不明)
アシドーシス
その他
(頻度不明)
悪寒
熱感
発熱
頭痛

その他
(0.1～5％未満)
留置針刺入部の浮腫

その他
(0.1％未満)
蜂窩織炎

副作用が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので，投与速度を緩徐にし減量するなど注意すること (「用法及び用量」の項参照)．

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること (妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)．

2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが，やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること (授乳中の投与に関する安全性は確立していない)．

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)．

適用上の注意

投与速度：

ゆっくり静脈内に投与すること．

臨床成績

消化器術後患者256例(うち対照薬126例)に対し対照薬剤を用い各種栄養指標について群間比較臨床試験を実施したところ，有用性が認められた．
また，外科領域において消化器術後患者を主とする234例を対象に，また内科領域において消化器系疾患を有する患者92例を対象に一般臨床試験を実施したところ，有用性が認められた．1), 2), 3), 4)

薬効薬理

開腹術施行ラット及び低栄養ラットに本剤を絶食下60mL／body／dayで5日間連続注入したところ，窒素出納，電解質出納，血漿中アミノ酸パターンについて，優れた栄養効果が認められた．5), 6)

取扱い上の注意

〈使用前の注意〉

●内容液が漏れている場合や，内容液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと．

●空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので，個包装が破損しているときは使用しないこと．

●排出口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しないこと．

〈調製時の注意〉

●使用時には排出口をシールしているフィルムをはがすこと．

●注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺すと，ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因となったりすることがある．

*●薬剤を配合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．

**〈投与時の注意〉